Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli lepszego zarządzania NLPZ w leczeniu bolesnego miesiączkowania i bólu pęcherza moczowego

27 września 2023 zaktualizowane przez: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zoptymalizowane stosowanie naproksenu w leczeniu bolesnego miesiączkowania poprawi zgłaszanie bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Ponadto ustalimy, czy międzynarządowe wpływy macicy na wrażliwość na ból pęcherza zmieniają się od wartości wyjściowych po zmniejszeniu bólu menstruacyjnego w ciągu sześciu miesięcy. Wreszcie, do oceny mechanizmów związanych z poprawą bólu menstruacyjnego i bólu pęcherza zostanie wykorzystany zestaw ilościowych testów czuciowych i pomiarów EEG wrażliwości sensorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złuszczanie endometrium podczas cyklu menstruacyjnego powoduje głębokie zmiany w aktywności neuronów i stężeniu cytokin, powodując umiarkowany do silnego ból miednicy u ponad 20% kobiet w wieku rozrodczym. Z kolei jedna na pięć z tych kobiet doświadczy przewlekłego bólu miednicy (CPP), który może częściowo wynikać z międzynarządowego uwrażliwienia nerwowego.

W tym badaniu ustalimy, czy profilaktyczne i odpowiednie dawki naproksenu są w stanie zmniejszyć bóle menstruacyjne w większym stopniu niż jego stosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) z bolesnym miesiączkowaniem
  • Średni ból menstruacyjny ≥ 5/10 (0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból) przez co najmniej jeden dzień podczas miesiączki lub podczas krwawienia z odstawienia z powodu cyklicznych OC bez środków przeciwbólowych
  • Ból menstruacyjny w okolicy między pępkiem a kroczem, powyżej poziomu więzadła pachwinowego
  • Wskazanie, że uczestnik próbował złagodzić ból środkami medycznymi (w tym NLPZ i/lub OCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych nowotworów miednicy lub jamy brzusznej (pierwotnych lub przerzutowych)
  • Brak regularnych miesiączek (w tym obecna ciąża, niedawna ciąża lub aktywne karmienie piersią)
  • Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nie można przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody w języku angielskim
  • Niechęć do ukończenia procedur badawczych
  • Obecność nadciśnienia lub ryzyko rozwoju nadciśnienia
  • Niechęć do przyjmowania naproksenu i/lub placebo
  • Przeciwwskazania do przyjmowania naproksenu (alergie, choroby nerek, anemia, alkoholizm, choroby układu krążenia, choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub nieprawidłowa czynność wątroby)
  • Formalna diagnoza urologiczna, taka jak pęcherz nadreaktywny lub zespół bolesnego pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne bolesne miesiączkowanie
Przyjrzymy się wpływowi stosowania naproksenu 500 mg na ból pojawiający się tuż przed miesiączką iw jej trakcie.
Lek: Naproksen
Uczestniczki będą przyjmować naproksen 500 mg BID przed i przez pierwsze 3 dni okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Wynik w skali. W szczególności zastosowaliśmy Numeryczną Skalę Oceny (NRS) – skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki najgorszego wyniku bólu menstruacyjnego w skali NRS z dziennika bólu menstruacyjnego trwającego 6–8 miesięcy zostaną porównane z wyjściowym dziennikiem najgorszego bólu menstruacyjnego przed leczeniem.
6-8 miesięcy
Zmiana wrażliwości na ból pęcherza moczowego uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Wynik w skali. W szczególności zastosowaliśmy wizualną skalę analogową – skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) testu napełniania pęcherza moczowego podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej przy prędkości 6–8 mil na godzinę zostaną porównane w celu ustalenia, czy leczenie bólu menstruacyjnego naproksenem wpływa na ból pęcherza. Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystana ocena bólu pęcherza przy pierwszym naleganiu.
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH18-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj