Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af betydningen af ​​forbedret NSAID-behandling i behandling af dysmenoré og blæresmerter

27. september 2023 opdateret af: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Målet med denne undersøgelse er at se, om optimeret brug af naproxen til behandling af dysmenoré vil forbedre smerterapporten fra baseline. Derudover vil vi afgøre, om påvirkninger på tværs af organer fra livmoderen på blæresmertefølsomhed ændrer sig fra baseline efter reduceret oplevelse af menstruationssmerter over seks måneder. Endelig vil et batteri af kvantitative sensoriske tests og EEG-mål for sensorisk følsomhed blive brugt til at evaluere mekanismer forbundet med forbedringer i menstruations- og blæresmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometrieudskillelse under menstruationscyklussen fremkalder dybtgående ændringer i neuronal aktivitet og cytokinkoncentrationer, hvilket producerer moderate til svære bækkensmerter hos mere end 20 % af kvinder i den reproduktive alder. En ud af hver fem af disse kvinder vil igen opleve kronisk bækkensmerter (CPP), som delvist kan skyldes neural sensibilisering på tværs af organer.

I denne undersøgelse vil vi fastslå, om profylaktiske og tilstrækkelige doser af naproxen er i stand til at reducere menstruationssmerter mere end *** brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktiv alder (18-45 år) med dysmenoré
  • Gennemsnitlige menstruationssmerter ≥ 5/10 (0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte) på mindst én dag under menstruation eller under seponering uterin blødning fra cykliske OC'er uden smertestillende medicin
  • Menstruationssmerter i området mellem navlen og perineum, over niveauet af lyskebåndet
  • Indikation af, at deltageren har forsøgt at lindre smerte med medicinske midler (inklusive NSAID'er og/eller OCP'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive bækken- eller abdominale maligniteter (primære eller metastatiske)
  • Fravær af regelmæssig menstruation (herunder nuværende graviditet, nylig graviditet eller aktiv amning)
  • Aktiv genitourinary infektion i de sidste fire uger
  • Ude af stand til at læse eller forstå det informerede samtykke på engelsk
  • Uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Tilstedeværelse af hypertension eller risiko for at udvikle hypertension
  • Uvilje til at tage naproxen og/eller placebo
  • Modsætninger til at tage naproxen (allergi, nyresygdom, anæmi, alkoholisme, hjerte-kar-sygdomme, mave- eller tarmsår eller unormal leverfunktion)
  • Formel urologisk diagnose såsom overaktiv blære eller smertefuld blære syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær dysmenoré
Vi vil se på virkningerne af brug af naproxen 500 mg på smerter, der starter lige før og under menstruation.
Medicin: Naproxen
Deltagerne vil tage naproxen 500 mg BID før og i de første 3 dage af deres menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationssmerter
Tidsramme: 6-8 måneder
Score på en skala. Specifikt brugte vi en Numeric Rating Scale (NRS) - 0 til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter. Resultater for den værste menstruationssmerte-score på en NRS fra 6-8 måneders menstruationssmertedagbog vil blive sammenlignet med den værste smertescore for førbehandlingsdagbogen.
6-8 måneder
Ændring i deltagerens blæresmertefølsomhed fra baseline
Tidsramme: 6-8 måneder
Score på en skala. Specifikt brugte vi en visuel analog skala - 0 til 100 skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 værst tænkelige smerter. Resultater fra den visuelle analoge skala (VAS) af blærefyldningstesten ved baseline og 6-8 mph opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet for at bestemme, om naproxenbehandling af menstruationssmerter påvirkede blæresmerter. Blæresmertevurderinger ved første trang vil blive brugt ved udfaldsmålet.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH18-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner