Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role zlepšené léčby NSAID při léčbě dysmenorey a bolesti močového měchýře

27. září 2023 aktualizováno: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Cílem této studie je zjistit, zda optimalizované použití naproxenu k léčbě dysmenorey zlepší hlášení bolesti od výchozího stavu. Kromě toho určíme, zda se meziorgánové vlivy z dělohy na citlivost na bolest močového měchýře změní od výchozí hodnoty po snížené menstruační bolesti během šesti měsíců. A konečně, baterie kvantitativních senzorických testů a EEG měření senzorické citlivosti bude použita k vyhodnocení mechanismů spojených se zlepšením menstruační bolesti a bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometriální vylučování během menstruačního cyklu vyvolává hluboké změny v neuronální aktivitě a koncentracích cytokinů, které způsobují středně těžkou až těžkou pánevní bolest u více než 20 % žen v reprodukčním věku. Jedna z pěti těchto žen zažije chronickou pánevní bolest (CPP), která může být částečně způsobena meziorgánovou neurální senzibilizací.

V této studii zjistíme, zda profylaktické a adekvátní dávky naproxenu jsou schopny snížit menstruační bolest více než *** použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku (18-45 let) s dysmenoreou
  • Průměrná menstruační bolest ≥ 5/10 (0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest) alespoň jeden den během menstruace nebo při vysazení děložního krvácení z cyklických OC bez léků proti bolesti
  • Menstruační bolest v oblasti mezi pupkem a perineem, nad úrovní tříselného vazu
  • Indikace toho, že se účastník pokusil vyřešit bolest lékařskými prostředky (včetně NSAID a/nebo OCP)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních malignit pánve nebo břicha (primární nebo metastatické)
  • Absence pravidelné menstruace (včetně současného těhotenství, nedávného těhotenství nebo aktivního kojení)
  • Aktivní urogenitální infekce v posledních čtyřech týdnech
  • Nelze přečíst nebo pochopit informovaný souhlas v angličtině
  • Neochota dokončit studijní procedury
  • Přítomnost hypertenze nebo riziko rozvoje hypertenze
  • Neochota užívat naproxen a/nebo placebo
  • Kontradikce užívání naproxenu (alergie, onemocnění ledvin, anémie, alkoholismus, kardiovaskulární onemocnění, žaludeční nebo střevní vředy nebo abnormální funkce jater)
  • Formální urologická diagnóza, jako je hyperaktivní močový měchýř nebo syndrom bolestivého močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární dysmenorea
Podíváme se na účinky užívání naproxenu 500 mg na bolest začínající těsně před a během menstruace.
Lék: Naproxen
Účastníci budou užívat naproxen 500 mg BID před a první 3 dny menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menstruační bolesti
Časové okno: 6-8 měsíců
Skóre na stupnici. Konkrétně jsme použili číselnou stupnici hodnocení (NRS) - 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Výsledky nejhoršího skóre menstruační bolesti na NRS z deníku menstruačních bolestí po 6-8 měsících budou porovnány s nejhorším skóre bolesti v deníku před léčbou.
6-8 měsíců
Změna citlivosti na bolest močového měchýře od výchozí hodnoty
Časové okno: 6-8 měsíců
Skóre na stupnici. Konkrétně jsme použili vizuální analogovou škálu - 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest. Výsledky z vizuální analogové škály (VAS) testu plnění močového měchýře na začátku a při následné návštěvě 6-8 mph budou porovnány, aby se určilo, zda léčba menstruační bolesti naproxenem ovlivnila bolest močového měchýře. Hodnocení bolesti močového měchýře při prvním nutkání se použije při měření výsledku.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH18-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit