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Esame del ruolo di una migliore gestione dei FANS nel trattamento della dismenorrea e del dolore alla vescica

27 settembre 2023 aggiornato da: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
L'obiettivo di questo studio è vedere se l'uso ottimizzato del naprossene per il trattamento della dismenorrea migliorerà il rapporto sul dolore rispetto al basale. Inoltre, determineremo se le influenze tra organi dell'utero sulla sensibilità al dolore della vescica cambiano rispetto al basale dopo una ridotta esperienza di dolore mestruale nell'arco di sei mesi. Infine, una batteria di test sensoriali quantitativi e misure EEG di sensibilità sensoriale saranno utilizzate per valutare i meccanismi associati al miglioramento del dolore mestruale e vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'endometrio durante il ciclo mestruale provoca profondi cambiamenti nell'attività neuronale e nelle concentrazioni di citochine producendo dolore pelvico da moderato a grave in oltre il 20% delle donne in età riproduttiva. Una su cinque di queste donne a sua volta sperimenterà dolore pelvico cronico (CPP) che potrebbe essere in parte dovuto alla sensibilizzazione neurale interorgano.

In questo studio stabiliremo se la profilassi e dosaggi adeguati di naprossene sono in grado di ridurre il dolore mestruale più dell'uso dell'***.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva (età 18-45) con dismenorrea
  • Dolore mestruale medio ≥ 5/10 (0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile) in almeno un giorno durante le mestruazioni o durante la sospensione del sanguinamento uterino da contraccettivi orali ciclici senza antidolorifici
  • Dolore mestruale nella regione tra l'ombelico e il perineo, sopra il livello del legamento inguinale
  • Indicazione che il partecipante ha tentato di risolvere il dolore con mezzi medici (inclusi FANS e/o OCP)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoplasie pelviche o addominali attive (primarie o metastatiche)
  • Assenza di mestruazioni regolari (tra cui gravidanza in corso, gravidanza recente o allattamento al seno attivo)
  • Infezione genitourinaria attiva nelle ultime quattro settimane
  • Impossibile leggere o comprendere il consenso informato in inglese
  • Riluttanza a completare le procedure di studio
  • Presenza di ipertensione o rischio di sviluppare ipertensione
  • Riluttanza ad assumere naprossene e/o placebo
  • Contraddizioni all'assunzione di naprossene (allergie, malattie renali, anemia, alcolismo, malattie cardiovascolari, ulcera gastrica o intestinale o funzionalità epatica anormale)
  • Diagnosi urologica formale come vescica iperattiva o sindrome della vescica dolorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dismenorrea primaria
Esamineremo gli effetti dell'uso di naprossene 500 mg sul dolore che inizia appena prima e durante le mestruazioni.
Droga: Naprossene
I partecipanti assumeranno naprossene 500 mg BID prima e per i primi 3 giorni del ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore mestruale
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Punteggio su una scala. Nello specifico, abbiamo utilizzato una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. I risultati per il punteggio del dolore mestruale peggiore su un NRS dal diario del dolore mestruale di 6-8 mesi verranno confrontati con il punteggio del dolore peggiore del diario pretrattamento al basale.
6-8 mesi
Variazione della sensibilità al dolore vescicale dei partecipanti rispetto al basale
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Punteggio su una scala. Nello specifico, abbiamo utilizzato una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile. I risultati della scala analogica visiva (VAS) del test di riempimento della vescica al basale e della visita di follow-up a 6-8 mph verranno confrontati per determinare se il trattamento con naprossene del dolore mestruale ha influenzato il dolore della vescica. Le valutazioni del dolore vescicale al primo impulso verranno utilizzate come misura dei risultati.
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH18-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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