Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker rollen til forbedret NSAID-behandling i behandling av dysmenoré og blæresmerter

27. september 2023 oppdatert av: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Målet med denne studien er å se om optimalisert bruk av naproxen for behandling av dysmenoré vil forbedre smerterapporten fra baseline. I tillegg vil vi finne ut om kryssorganpåvirkning fra uterus på blæresmertefølsomhet endrer seg fra baseline etter redusert menstruasjonssmerteopplevelse over seks måneder. Til slutt vil et batteri av kvantitative sensoriske tester og EEG-mål for sensorisk sensitivitet bli brukt for å evaluere mekanismer forbundet med forbedringer i menstruasjons- og blæresmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometrieavfall i løpet av menstruasjonssyklusen fremkaller dyptgripende endringer i nevronal aktivitet og cytokinkonsentrasjoner som gir moderate til alvorlige bekkensmerter hos mer enn 20 % av kvinner i reproduktiv alder. En av fem av disse kvinnene vil i sin tur oppleve kroniske bekkensmerter (CPP) som delvis kan skyldes nevrale sensibilisering på tvers av organer.

I denne studien vil vi fastslå om profylaktiske og adekvate doser av naproxen er i stand til å redusere menstruasjonssmerter mer enn *** bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) med dysmenoré
  • Gjennomsnittlig menstruasjonssmerter ≥ 5/10 (0=ingen smerte og 10=den verst tenkelige smerten) på minst én dag under menstruasjon eller under seponering uterin blødning fra sykliske OC uten smertestillende
  • Menstruasjonssmerter i området mellom navlen og perineum, over nivået av lyskebåndet
  • Indikasjon på at deltakeren har forsøkt å lindre smerte med medisinske midler (inkludert NSAIDs og/eller OCPs)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive bekken- eller abdominale maligniteter (primær eller metastatisk)
  • Fravær av regelmessig menstruasjon (inkludert nåværende graviditet, nylig svangerskap eller aktiv amming)
  • Aktiv genitourinary infeksjon de siste fire ukene
  • Kan ikke lese eller forstå det informerte samtykket på engelsk
  • Uvillig til å fullføre studieprosedyrer
  • Tilstedeværelse av hypertensjon eller risiko for å utvikle hypertensjon
  • Uvilje til å ta naproxen og/eller placebo
  • Motsetninger til å ta naproxen (allergier, nyresykdom, anemi, alkoholisme, kardiovaskulær sykdom, mage- eller tarmsår eller unormal leverfunksjon)
  • Formell urologisk diagnose som overaktiv blære eller smertefullt blæresyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær dysmenoré
Vi vil se på effekten av bruk av naproxen 500 mg på smerter som starter rett før og under menstruasjon.
Legemiddel: Naproxen
Deltakerne vil ta naproxen 500 mg to ganger daglig før og de første 3 dagene av menstruasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonssmerter
Tidsramme: 6-8 måneder
Score på en skala. Spesifikt brukte vi en numerisk vurderingsskala (NRS) - 0 til 10 skala med 0 som ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte. Resultater for verste menstruasjonssmertescore på en NRS fra 6-8 mnd menstruasjonssmertedagbok vil bli sammenlignet med baseline førbehandlingsdagbok verste smertescore.
6-8 måneder
Endring i deltakerens blæresmertefølsomhet fra baseline
Tidsramme: 6-8 måneder
Score på en skala. Spesifikt brukte vi en visuell analog skala - 0 til 100 skala med 0 som ingen smerte og 100 verst tenkelig smerte. Resultater fra den visuelle analoge skalaen (VAS) av blærefyllingstesten ved baseline og 6-8 mph oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet for å avgjøre om naproxenbehandling av menstruasjonssmerter påvirket blæresmerter. Blæresmertevurderinger ved første trang vil bli brukt ved utfallsmålet.
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH18-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere