월경통 및 방광 통증 치료에서 개선된 NSAID 관리의 역할 조사
2023년 9월 27일 업데이트: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
이 연구의 목표는 생리통 치료를 위한 나프록센의 최적화된 사용이 기준선에서 통증 보고를 개선하는지 확인하는 것입니다.
또한 방광 통증 민감도에 대한 자궁의 교차 기관 영향이 6개월 동안 생리통 경험이 감소한 후 기준선에서 변경되는지 여부를 결정할 것입니다.
마지막으로 정량적 감각 테스트 배터리와 감각 감도의 EEG 측정을 사용하여 월경 및 방광 통증의 개선과 관련된 메커니즘을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
월경 주기 중 자궁내막의 탈락은 신경 활동 및 사이토카인 농도의 심각한 변화를 유발하여 가임기 여성의 20% 이상에서 중등도에서 중증의 골반 통증을 유발합니다. 그 여성 중 5명 중 1명은 부분적으로 장기 간 신경 감작으로 인해 만성 골반 통증(CPP)을 경험하게 됩니다.
이 연구에서 우리는 예방적이고 적절한 용량의 나프록센이 *** 사용보다 생리통을 더 줄일 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경통이 있는 가임기 여성(18-45세)
- 평균 월경통 ≥ 5/10(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 월경 중 또는 진통제가 없는 주기적 OC에서 자궁 출혈 중 적어도 하루 동안
- 사타구니 인대 수준 위의 배꼽과 회음 사이 영역의 월경통
- 참가자가 의학적 수단(NSAID 및/또는 OCP 포함)으로 통증을 해결하려고 시도했음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 활동성 골반 또는 복부 악성종양(원발성 또는 전이성)의 존재
- 규칙적인 월경의 부재(현재 임신, 최근 임신 또는 활발한 모유 수유 포함)
- 지난 4주 동안 활성 비뇨 생식기 감염
- 동의서를 영어로 읽거나 이해할 수 없음
- 연구 절차를 완료하지 않으려는 의지
- 고혈압의 존재 또는 고혈압 발병 위험
- 나프록센 및/또는 위약 복용을 꺼림
- 나프록센 복용에 대한 모순(알레르기, 신장 질환, 빈혈, 알코올 중독, 심혈관 질환, 위궤양 또는 장궤양 또는 비정상적인 간 기능)
- 과민성 방광 또는 통증성 방광 증후군과 같은 공식적인 비뇨기과 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원발성 월경통
월경 직전과 월경 중 시작되는 통증에 대한 나프록센 500mg 사용의 효과를 살펴보겠습니다.
|
참가자는 월경 첫 3일 동안 나프록센 500mg BID를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리통의 변화
기간: 6~8개월
|
척도에 따라 점수를 매기세요.
구체적으로, 우리는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용했습니다. 0부터 10까지의 척도는 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
6-8개월 월경통 일지의 NRS에 대한 최악의 월경통 점수에 대한 결과를 기준선 치료 전 일기의 최악의 통증 점수와 비교할 것입니다.
|
6~8개월
|
|
기준선에서 참가자 방광 통증 민감도의 변화
기간: 6~8개월
|
척도에 따라 점수를 매기세요.
구체적으로 우리는 시각적 아날로그 척도(0부터 100까지)를 사용했는데, 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
월경통에 대한 나프록센 치료가 방광통에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 기준선 및 6-8mph 후속 방문에서 방광 충전 테스트의 시각적 아날로그 척도(VAS) 결과를 비교할 것입니다.
첫 번째 충동 시 방광 통증 등급이 결과 측정에 사용됩니다.
|
6~8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan WY, Dawood MY, Fuchs F. Prostaglandins in primary dysmenorrhea. Comparison of prophylactic and nonprophylactic treatment with ibuprofen and use of oral contraceptives. Am J Med. 1981 Mar;70(3):535-41. doi: 10.1016/0002-9343(81)90576-3.
- Oladosu FA, Tu FF, Hellman KM. Nonsteroidal antiinflammatory drug resistance in dysmenorrhea: epidemiology, causes, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2018 Apr;218(4):390-400. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.108. Epub 2017 Sep 6.
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH18-128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .