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Untersuchung der Rolle eines verbesserten NSAID-Managements bei der Behandlung von Dysmenorrhoe und Blasenschmerzen

27. September 2023 aktualisiert von: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die optimierte Verwendung von Naproxen zur Behandlung von Dysmenorrhoe die Schmerzanzeige gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Darüber hinaus werden wir bestimmen, ob sich die organübergreifenden Einflüsse des Uterus auf die Blasenschmerzempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach reduzierter Menstruationsschmerzerfahrung über sechs Monate ändern. Schließlich wird eine Reihe von quantitativen sensorischen Tests und EEG-Messungen der sensorischen Empfindlichkeit verwendet, um Mechanismen zu bewerten, die mit Verbesserungen bei Menstruations- und Blasenschmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ausscheidung des Endometriums während des Menstruationszyklus führt zu tiefgreifenden Veränderungen der neuronalen Aktivität und der Zytokinkonzentration, die bei mehr als 20 % der Frauen im gebärfähigen Alter zu mäßigen bis starken Beckenschmerzen führen. Jede fünfte dieser Frauen leidet wiederum unter chronischen Beckenschmerzen (CPP), die teilweise auf eine organübergreifende neurale Sensibilisierung zurückzuführen sein können.

In dieser Studie werden wir feststellen, ob prophylaktische und adäquate Dosierungen von Naproxen in der Lage sind, Menstruationsschmerzen stärker zu lindern als der Einsatz von ***.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18-45) mit Dysmenorrhoe
  • Durchschnittliche Menstruationsschmerzen ≥ 5/10 (0=keine Schmerzen und 10=stärkste vorstellbare Schmerzen) an mindestens einem Tag während der Menstruation oder während der Abbruch-Uterusblutung von zyklischen OCs ohne Schmerzmittel
  • Regelschmerzen in der Region zwischen Nabel und Damm, oberhalb des Leistenbandes
  • Angabe, dass der Teilnehmer versucht hat, Schmerzen mit medizinischen Mitteln (einschließlich NSAIDs und/oder OCPs) zu lindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiven malignen Erkrankungen des Beckens oder Abdomens (primär oder metastasierend)
  • Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation (einschließlich aktueller Schwangerschaft, kürzlicher Schwangerschaft oder aktivem Stillen)
  • Aktive Urogenitalinfektion in den letzten vier Wochen
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch nicht lesen oder verstehen
  • Nicht bereit, Studienverfahren abzuschließen
  • Vorhandensein von Bluthochdruck oder Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck
  • Unwilligkeit, Naproxen und/oder Placebo einzunehmen
  • Widersprüche zur Einnahme von Naproxen (Allergien, Nierenerkrankungen, Anämie, Alkoholismus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen- oder Darmgeschwüre oder Leberfunktionsstörungen)
  • Formale urologische Diagnosen wie überaktive Blase oder schmerzhaftes Blasensyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Dysmenorrhoe
Wir werden die Auswirkungen der Verwendung von 500 mg Naproxen auf Schmerzen untersuchen, die kurz vor und während der Menstruation beginnen.
Arzneimittel: Naproxen
Die Teilnehmerinnen nehmen Naproxen 500 mg BID vor und während der ersten 3 Tage ihrer Periode ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: 6-8 Monate
Punkte auf einer Skala. Konkret haben wir eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet – eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Ergebnisse für den schlimmsten Menstruationsschmerz-Score auf einem NRS aus dem 6-8-monatigen Menstruationsschmerztagebuch werden mit dem schlimmsten Schmerz-Score des Vorbehandlungstagebuchs zu Studienbeginn verglichen.
6-8 Monate
Änderung der Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber Blasenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6-8 Monate
Punkte auf einer Skala. Konkret verwendeten wir eine visuelle Analogskala – eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 100 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) des Blasenfüllungstests zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit 6–8 Meilen pro Stunde werden verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung von Menstruationsschmerzen mit Naproxen die Blasenschmerzen beeinflusst. Als Ergebnismessung werden Blasenschmerzbewertungen beim ersten Drang verwendet.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH18-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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