Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker rollen av förbättrad NSAID-hantering vid behandling av dysmenorré och blåssmärta

27 september 2023 uppdaterad av: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Målet med denna studie är att se om optimerad användning av naproxen för behandling av dysmenorré kommer att förbättra smärtrapporten från baslinjen. Dessutom kommer vi att ta reda på om influenser från livmodern på känsligheten för blåsmärta ändras från baslinjen efter minskad menstruationssmärta under sex månader. Slutligen kommer ett batteri av kvantitativa sensoriska tester och EEG-mått på sensorisk känslighet att användas för att utvärdera mekanismer förknippade med förbättringar av menstruations- och blåsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrieavfall under menstruationscykeln framkallar djupgående förändringar i neuronal aktivitet och cytokinkoncentrationer, vilket ger måttlig till svår bäckensmärta hos mer än 20 % av kvinnorna i reproduktiv ålder. En av fem av dessa kvinnor kommer i sin tur att uppleva kronisk bäckensmärta (CPP) som delvis kan bero på neural sensibilisering över organ.

I denna studie kommer vi att fastställa om profylaktiska och adekvata doser av naproxen är kapabla att minska menstruationssmärta mer än *** användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i reproduktiv ålder (18-45 år) med dysmenorré
  • Genomsnittlig menstruationssmärta ≥ 5/10 (0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan) på minst en dag under mens eller under utsättning av livmoderblödning från cykliska p-piller utan smärtstillande
  • Menstruationssmärta i området mellan naveln och perineum, över nivån av inguinalligamentet
  • Indikation på att deltagaren har försökt lösa smärta med medicinska medel (inklusive NSAID och/eller OCP)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aktiva maligniteter i bäckenet eller buken (primär eller metastaserad)
  • Frånvaro av regelbunden mens (inklusive nuvarande graviditet, nyligen gravid eller aktiv amning)
  • Aktiv genitourinary infektion under de senaste fyra veckorna
  • Det går inte att läsa eller förstå det informerade samtycket på engelska
  • Ovillig att slutföra studieprocedurer
  • Förekomst av hypertoni eller risk för att utveckla hypertoni
  • Ovilja att ta naproxen och/eller placebo
  • Motsägelser mot att ta naproxen (allergier, njursjukdom, anemi, alkoholism, hjärt-kärlsjukdom, mag- eller tarmsår eller onormal leverfunktion)
  • Formell urologisk diagnos som överaktiv blåsa eller smärtsamt blåssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär dysmenorré
Vi kommer att titta på effekterna av användning av naproxen 500 mg på smärta som börjar strax före och under mens.
Läkemedel: Naproxen
Deltagarna kommer att ta naproxen 500 mg två gånger dagligen före och under de första 3 dagarna av sin mens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i menstruationssmärta
Tidsram: 6-8 månader
Betyg på en skala. Specifikt använde vi en numerisk värderingsskala (NRS) - 0 till 10 skala där 0 är ingen smärta och 10 värsta smärta man kan tänka sig. Resultaten för värsta menstruationssmärtpoäng på en NRS från 6-8 månaders menstruationssmärtadagbok kommer att jämföras med värsta smärtpoäng för förbehandlingsdagboken.
6-8 månader
Förändring i deltagares blåsmärtakänslighet från baslinjen
Tidsram: 6-8 månader
Betyg på en skala. Specifikt använde vi en visuell analog skala - 0 till 100 skala där 0 är ingen smärta och 100 värsta smärta man kan tänka sig. Resultat från den visuella analoga skalan (VAS) för blåsfyllningstestet vid baslinjen och 6-8 mph uppföljningsbesök kommer att jämföras för att avgöra om naproxenbehandling av menstruationssmärta påverkade blåsmärta. Värderingar av blåssmärta vid första uppmaning kommer att användas vid resultatmåttet.
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH18-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera