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Examinando o papel do gerenciamento aprimorado de AINEs no tratamento da dismenorréia e da dor na bexiga

27 de setembro de 2023 atualizado por: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
O objetivo deste estudo é verificar se o uso otimizado de naproxeno para o tratamento da dismenorreia melhorará o relato de dor desde o início. Além disso, determinaremos se as influências dos órgãos cruzados do útero na sensibilidade à dor vesical mudam desde o início após a redução da experiência de dor menstrual ao longo de seis meses. Finalmente, uma bateria de testes sensoriais quantitativos e medidas de EEG de sensibilidade sensorial serão usadas para avaliar os mecanismos associados à melhora da dor menstrual e da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eliminação endometrial durante o ciclo menstrual provoca mudanças profundas na atividade neuronal e nas concentrações de citocinas, produzindo dor pélvica moderada a grave em mais de 20% das mulheres em idade reprodutiva. Uma em cada cinco dessas mulheres, por sua vez, sentirá dor pélvica crônica (DPC), que pode ser em parte devido à sensibilização neural de órgãos cruzados.

Neste estudo iremos estabelecer se dosagens profiláticas e adequadas de naproxeno são capazes de reduzir mais a dor menstrual do que o uso de ***.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos) com dismenorreia
  • Dor menstrual média ≥ 5/10 (0=sem dor e 10=a pior dor imaginável) em pelo menos um dia durante a menstruação ou durante a retirada de sangramento uterino de ACOs cíclicos sem analgésicos
  • Dor menstrual na região entre o umbigo e o períneo, acima do nível do ligamento inguinal
  • Indicação de que o participante tentou resolver a dor por meios médicos (incluindo AINEs e/ou OCPs)

Critério de exclusão:

  • Presença de malignidades pélvicas ou abdominais ativas (primárias ou metastáticas)
  • Ausência de menstruação regular (incluindo gravidez atual, gravidez recente ou amamentação ativa)
  • Infecção geniturinária ativa nas últimas quatro semanas
  • Incapaz de ler ou compreender o consentimento informado em inglês
  • Não está disposto a concluir os procedimentos do estudo
  • Presença de hipertensão ou risco de desenvolver hipertensão
  • Relutância em tomar naproxeno e/ou placebo
  • Contradições ao uso de naproxeno (alergias, doença renal, anemia, alcoolismo, doença cardiovascular, úlcera estomacal ou intestinal ou função hepática anormal)
  • Diagnóstico urológico formal, como bexiga hiperativa ou síndrome da bexiga dolorosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dismenorréia Primária
Examinaremos os efeitos do uso de naproxeno 500 mg na dor que começa logo antes e durante a menstruação.
Medicamento: Naproxeno
Os participantes tomarão naproxeno 500 mg BID antes e durante os primeiros 3 dias de seu período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor menstrual
Prazo: 6-8 meses
Pontuação em uma escala. Especificamente, usamos uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) - escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Os resultados para a pior pontuação de dor menstrual em um NRS do diário de dor menstrual de 6 a 8 meses serão comparados com a pior pontuação de dor do diário de pré-tratamento da linha de base.
6-8 meses
Mudança na sensibilidade à dor na bexiga do participante desde o início
Prazo: 6-8 meses
Pontuação em uma escala. Especificamente, usamos uma escala visual analógica - escala de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 a pior dor imaginável. Os resultados da escala visual analógica (VAS) do teste de enchimento da bexiga na linha de base e na visita de acompanhamento de 6-8 mph serão comparados para determinar se o tratamento com naproxeno para dor menstrual afetou a dor na bexiga. As classificações de dor na bexiga na primeira urgência serão usadas na medida do resultado.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH18-128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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