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Examen del papel del manejo mejorado de los AINE en el tratamiento de la dismenorrea y el dolor de vejiga

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
El objetivo de este estudio es ver si el uso optimizado de naproxeno para el tratamiento de la dismenorrea mejorará el informe de dolor desde el inicio. Además, determinaremos si las influencias entre órganos del útero en la sensibilidad al dolor de la vejiga cambian desde el inicio después de la reducción de la experiencia del dolor menstrual durante seis meses. Finalmente, se utilizará una batería de pruebas sensoriales cuantitativas y medidas de EEG de sensibilidad sensorial para evaluar los mecanismos asociados con las mejoras en el dolor menstrual y vesical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación del endometrio durante el ciclo menstrual provoca cambios profundos en la actividad neuronal y las concentraciones de citocinas que producen dolor pélvico de moderado a intenso en más del 20% de las mujeres en edad reproductiva. Una de cada cinco de esas mujeres, a su vez, experimentará dolor pélvico crónico (DPC), que puede deberse en parte a la sensibilización neuronal entre órganos.

En este estudio estableceremos si las dosis profilácticas y adecuadas de naproxeno son capaces de reducir el dolor menstrual más que el uso ***.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva (de 18 a 45 años) con dismenorrea
  • Dolor menstrual promedio ≥ 5/10 (0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable) en al menos un día durante la menstruación o durante la abstinencia sangrado uterino por ACO cíclicos sin analgésicos
  • Dolor menstrual en la región entre el ombligo y el perineo, por encima del nivel del ligamento inguinal
  • Indicación de que el participante ha intentado resolver el dolor por medios médicos (incluidos los AINE y/o los OCP)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de neoplasias pélvicas o abdominales activas (primarias o metastásicas)
  • Ausencia de menstruaciones regulares (incluyendo embarazo actual, embarazo reciente o lactancia activa)
  • Infección genitourinaria activa en las últimas cuatro semanas
  • Incapaz de leer o comprender el consentimiento informado en inglés
  • No está dispuesto a completar los procedimientos de estudio
  • Presencia de hipertensión o riesgo de desarrollar hipertensión
  • Falta de voluntad para tomar naproxeno y/o placebo
  • Contradicciones para tomar naproxeno (alergias, enfermedad renal, anemia, alcoholismo, enfermedad cardiovascular, úlcera estomacal o intestinal o función hepática anormal)
  • Diagnóstico urológico formal como vejiga hiperactiva o síndrome de vejiga dolorosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dismenorrea primaria
Veremos los efectos del uso de 500 mg de naproxeno sobre el dolor que comienza justo antes y durante la menstruación.
Droga: Naproxeno
Las participantes tomarán naproxeno 500 mg BID antes y durante los primeros 3 días de su período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor menstrual
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Puntuación en una escala. Específicamente, utilizamos una escala de calificación numérica (NRS): del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Los resultados de la peor puntuación de dolor menstrual en una NRS del diario de dolor menstrual de 6 a 8 meses se compararán con la peor puntuación de dolor del diario previo al tratamiento inicial.
6-8 meses
Cambio en la sensibilidad al dolor de vejiga de los participantes desde el inicio
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Puntuación en una escala. Específicamente, utilizamos una escala analógica visual de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable. Los resultados de la escala analógica visual (EVA) de la prueba de llenado de la vejiga en la visita inicial y de seguimiento de 6 a 8 mph se compararán para determinar si el tratamiento con naproxeno del dolor menstrual afectó el dolor de vejiga. Las calificaciones del dolor de vejiga al primer impulso se utilizarán en la medida de resultado.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH18-128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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