Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van verbeterd NSAID-beheer bij de behandeling van dysmenorroe en blaaspijn

27 september 2023 bijgewerkt door: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Het doel van deze studie is om te zien of geoptimaliseerd gebruik van naproxen voor de behandeling van dysmenorroe het pijnrapport vanaf de basislijn zal verbeteren. Daarnaast zullen we bepalen of orgaanoverstijgende invloeden vanuit de baarmoeder op de gevoeligheid voor blaaspijn veranderen ten opzichte van de uitgangssituatie na verminderde menstruatiepijn gedurende zes maanden. Ten slotte zal een reeks kwantitatieve sensorische tests en EEG-metingen van sensorische gevoeligheid worden gebruikt om mechanismen te evalueren die verband houden met verbeteringen in menstruatie- en blaaspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afscheiding van het endometrium tijdens de menstruatiecyclus veroorzaakt diepgaande veranderingen in neuronale activiteit en cytokineconcentraties, wat matige tot ernstige bekkenpijn veroorzaakt bij meer dan 20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Eén op de vijf van deze vrouwen zal op zijn beurt chronische bekkenpijn (CPP) ervaren, die gedeeltelijk te wijten kan zijn aan neurale sensitisatie tussen organen.

In deze studie zullen we vaststellen of profylactische en adequate doseringen van naproxen menstruatiepijn meer kunnen verminderen dan *** gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar) met dysmenorroe
  • Gemiddelde menstruatiepijn ≥ 5/10 (0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn) op ten minste één dag tijdens de menstruatie of tijdens het onttrekken van baarmoederbloedingen uit cyclische OAC's zonder pijnstillers
  • Menstruatiepijn in het gebied tussen de navel en het perineum, boven het niveau van de liesband
  • Indicatie dat de deelnemer heeft geprobeerd de pijn met medische middelen op te lossen (inclusief NSAID's en/of OCP's)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve bekken- of abdominale maligniteiten (primair of metastatisch)
  • Afwezigheid van regelmatige menstruatie (inclusief huidige zwangerschap, recente zwangerschap of actieve borstvoeding)
  • Actieve urogenitale infectie in de afgelopen vier weken
  • Kan de geïnformeerde toestemming in het Engels niet lezen of begrijpen
  • Niet bereid om studieprocedures te voltooien
  • Aanwezigheid van hypertensie of risico op het ontwikkelen van hypertensie
  • Onwil om naproxen en/of placebo in te nemen
  • Tegenstrijdigheden bij het gebruik van naproxen (allergieën, nieraandoeningen, bloedarmoede, alcoholisme, hart- en vaatziekten, maag- of darmzweren of abnormale leverfunctie)
  • Formele urologische diagnose zoals overactieve blaas of pijnlijk blaassyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire dysmenorroe
We zullen kijken naar de effecten van het gebruik van naproxen 500 mg op pijn die net voor en tijdens de menstruatie begint.
Geneesmiddel: Naproxen
Deelnemers nemen naproxen 500 mg tweemaal daags voor en gedurende de eerste 3 dagen van hun menstruatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstruatiepijn
Tijdsspanne: 6-8 maanden
Score op een schaal. Concreet gebruikten we een Numeric Rating Scale (NRS) - schaal van 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. De resultaten voor de ergste menstruatiepijnscore op een NRS uit het menstruatiepijndagboek van 6-8 maanden zullen worden vergeleken met de ergste pijnscore in het dagboek vóór de behandeling.
6-8 maanden
Verandering in de gevoeligheid van de blaaspijn van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6-8 maanden
Score op een schaal. Concreet gebruikten we een visueel-analoge schaal van 0 tot en met 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn. De resultaten van de visueel analoge schaal (VAS) van de blaasvultest bij het basisbezoek en het vervolgbezoek bij een snelheid van 10-13 km/u zullen worden vergeleken om te bepalen of de behandeling met naproxen van menstruatiepijn de blaaspijn beïnvloedde. Bij de uitkomstmaat zullen blaaspijnbeoordelingen bij de eerste aandrang worden gebruikt.
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH18-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren