Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли улучшенного управления НПВП в лечении дисменореи и боли в мочевом пузыре

27 сентября 2023 г. обновлено: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли оптимизированное использование напроксена для лечения дисменореи отчет о боли по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, мы определим, изменится ли межорганное влияние матки на чувствительность к боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем после уменьшения менструальной боли в течение шести месяцев. Наконец, для оценки механизмов, связанных с улучшением менструальной боли и боли в мочевом пузыре, будет использован ряд количественных сенсорных тестов и ЭЭГ-измерений сенсорной чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отторжение эндометрия во время менструального цикла вызывает глубокие изменения в активности нейронов и концентрации цитокинов, вызывая умеренную или сильную боль в области таза более чем у 20% женщин репродуктивного возраста. Каждая пятая из этих женщин, в свою очередь, будет испытывать хроническую тазовую боль (ХТБ), что может быть частично связано с межорганной нервной сенсибилизацией.

В этом исследовании мы установим, способны ли профилактические и адекватные дозы напроксена уменьшить менструальную боль в большей степени, чем применение ***.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста (18-45 лет) с дисменореей
  • Средняя менструальная боль ≥ 5/10 (0=отсутствие боли и 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить) как минимум в один день во время менструации или во время маточного кровотечения отмены при циклических ОК без обезболивающих
  • Менструальные боли в области между пупком и промежностью, выше уровня паховой связки
  • Индикация того, что участник пытался устранить боль медицинскими средствами (включая НПВП и / или ОК)

Критерий исключения:

  • Наличие активных злокачественных новообразований таза или брюшной полости (первичных или метастатических)
  • Отсутствие регулярных менструаций (включая текущую беременность, недавнюю беременность или активное грудное вскармливание)
  • Активная мочеполовая инфекция в течение последних четырех недель
  • Невозможно прочитать или понять информированное согласие на английском языке
  • Нежелание завершать процедуры обучения
  • Наличие артериальной гипертензии или риск ее развития
  • Нежелание принимать напроксен и/или плацебо
  • Противопоказания к приему напроксена (аллергия, заболевания почек, анемия, алкоголизм, сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка или кишечника или нарушение функции печени)
  • Формальный урологический диагноз, такой как гиперактивный мочевой пузырь или синдром болезненного мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная дисменорея
Мы рассмотрим влияние напроксена в дозе 500 мг на боли, возникающие непосредственно перед менструацией и во время нее.
Лекарство: Напроксен
Участники будут принимать напроксен по 500 мг два раза в день до и в течение первых 3 дней менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение менструальной боли
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Оценка по шкале. В частности, мы использовали числовую рейтинговую шкалу (NRS) — от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить. Результаты наихудшей оценки менструальной боли по шкале NRS из дневника менструальной боли на протяжении 6–8 месяцев будут сравниваться с исходной оценкой наихудшей боли в дневнике до начала лечения.
6-8 месяцев
Изменение чувствительности мочевого пузыря участника к боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Оценка по шкале. В частности, мы использовали визуально-аналоговую шкалу — от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Результаты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) теста наполнения мочевого пузыря при исходном уровне и при последующем визите со скоростью 6-8 миль в час будут сравниваться, чтобы определить, влияет ли лечение менструальной боли напроксеном на боль в мочевом пузыре. Оценка боли в мочевом пузыре при первом позыве будет использоваться для оценки исхода.
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Следователи

  • Главный следователь: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH18-128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться