健康な成人ボランティアにおける新規ナプロキセン ナトリウム 275 mg フィルム コーティング錠とナルゲシン ナプロキセン ナトリウム 275 mg フィルム コーティング錠の生物学的同等性を評価するための研究

包含基準:

• -18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者。 健康とは、疾患または異常がないことと定義されます (ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (抗 HCV) または梅毒 (RW) の陽性検査を含む)。詳細な病歴、身体検査、血圧、脈拍数測定、12誘導心電図、および臨床検査に基づいて研究者が判断したとおり。 担当調査官は、必要に応じて追加の調査または分析を要求する場合があります
• -タバコの非使用者または元喫煙者は、完全に喫煙をやめた人、またはあらゆる形態のタバコまたはニコチンを含む製品の使用を少なくとも12か月前に使用した人として定義されています。
• 女性: 閉経後の状態 (少なくとも 2 年間月経がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清レベルが 30 IU/L を超えている)、または効果的な避妊手段 (経口、注射、埋め込み、または経皮) を使用している閉経前/閉経周辺の状態ホルモン避妊薬、膣避妊リング、子宮内避妊具、または手術による滅菌後の状態) 研究中およびその後30日、精管切除を受けた独身の男性パートナー、または研究中およびその後30日間の異性間性交の禁欲。
• 男性：スクリーニング時に妊娠中の配偶者またはパートナーがなく、潜在的な配偶者またはパートナーが研究中およびその後30日間妊娠するのを防ぐ意思がある。
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5かつ≦30.0kg/m2で、総体重が50kgを超える。
• 被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• -包含基準3で指定された避妊薬以外の薬物の使用、または治験責任医師によって承認された他の薬物の時折の使用。
• -治験薬の各投与前7日以内のビタミン、栄養補助食品、およびハーブサプリメントの使用。
• -避妊薬以外のナプロキセン薬を含む非処方薬または処方薬の使用 治験薬の各投与前の薬物の半減期の5倍以内。
• -投与前3か月以内の任意の薬物のデポー注射またはインプラント。
• アレルギーまたは過敏症の病歴（例： 皮膚反応、喘息、血管性浮腫) からナプロキセン、イブプロフェン、ASA、その他の NSAIDs または関連製品 (製剤の賦形剤を含む) へ。
• 女性：スクリーニング訪問時に妊娠が確認されているか妊娠検査が陽性である、または研究期間中に妊娠する予定がある、および/または授乳中
• 消化性潰瘍、何らかの病因による消化管出血、出血性疾患、消化器疾患（慢性胸やけまたは胃食道逆流症を含む）、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、または虫垂切除術以外の消化管手術の既往歴がある。
• 喘息、高血圧、体液貯留、または心臓病のいずれかの病歴または医学的に資格のある主治医の医学的判断による。血友病およびその他の血液凝固障害および止血障害がある、脳血管出血またはその他の出血がある;
• 腎臓または肝臓に障害がある;医学的に資格のある研究者の裁量による。
• -スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
• -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬による治療 治療。
• -これが研究の実施を妨げる可能性がある場合、研究期間中に事前に計画された外科的処置。
• -スクリーニング前の6か月間のアルコール消費として定義されたアルコール依存症の病歴は、毎週の制限を超えています 10アルコール単位（2 Lのワインまたは5 Lのビールまたは0.5 Lのスピリッツ）または物質乱用、調査官が過去に判断した場合この研究の6か月前。
• -治験薬の最初の予定投与前48時間以内にアルコール飲料を消費した、スクリーニング時の呼吸器アルコール検査が陽性であった、または全研究期間中のアルコール摂取を控えることができなかった。
• 薬物乱用の陽性尿検査。
• -キサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）の使用は、治験薬の各投与前48時間以内に行われます。
• -グレープフルーツ、中国のグレープフルーツ（ザボン）またはセビリアオレンジ（マーマレードを含む）を含む食品または飲料の摂取 治験薬の初回投与前10日以内および治験中。
• -推定損失血液量が450 mL以上の場合、治験薬の初回投与前3か月以内の献血または献血。
• スクリーニング時の心電図（ECG）を含む、実験室および機器による検査方法の異常な結果;
• -安静時の心拍数90/分、または収縮期血圧130 mm Hg、またはスクリーニング訪問時に測定された拡張期血圧90 mm Hg。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態があり、医学的に資格のある研究者の判断で、被験者この研究への参加には不適切。
• 研究の実施に直接関与する人物（すなわち、研究責任者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）との関係。