Een studie om de bioquivalentie te beoordelen tussen een nieuwe filmomhulde tablet met natriumnaproxen 275 mg en filmomhulde tablet Nalgesin-naproxennatrium 275 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige ziekte of afwijkingen (inclusief positieve test voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) of syfilis (RW)) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram, evenals klinische laboratoriumtests. De verantwoordelijke onderzoeker kan zo nodig om aanvullende onderzoeken of analyses vragen
• Niet- of ex-tabaksgebruiker, gedefinieerd als iemand die volledig stopte met roken of het gebruik van enige vorm van tabak of nicotinebevattend product gedurende ten minste 12 maanden vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
• Vrouwtjes: Postmenopauzale toestand (afwezigheid van menstruele afscheiding gedurende ten minste twee jaar en een serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 30 IE/L) of premenopauzale/perimenopauzale toestand met een effectief anticonceptiemiddel (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd of transdermaal). hormonale anticonceptiva, vaginale anticonceptiering, spiraaltje of status na operatieve sterilisatie) tijdens het onderzoek en 30 dagen daarna, alleenstaande mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan, of onthouding van heteroseksuele gemeenschap, tijdens het onderzoek en 30 dagen daarna.
• Mannen: geen zwangere partner of partner bij de screening en bereidheid om potentiële partner of partner te beschermen tegen zwangerschap tijdens het onderzoek en 30 dagen daarna.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2 met een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
• Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van andere medicijnen dan de voorbehoedsmiddelen genoemd in Inclusiecriterium 3 of incidenteel gebruik van andere medicijnen die zijn goedgekeurd door de onderzoeker.
• Gebruik van alle vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen vóór elke dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
• Gebruik van niet-voorgeschreven of voorgeschreven medicijnen, inclusief naproxen-medicatie, anders dan anticonceptiva, binnen 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Voorgeschiedenis van enige allergie of overgevoeligheid (bijv. huidreactie, astma, angio-oedeem) op naproxen, ibuprofen, ASA, andere NSAID's of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen).
• Vrouwen: bevestigde zwangerschap of een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek, of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, en/of borstvoeding
• Heeft een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen van welke etiologie dan ook, bloedingsstoornissen, gastro-intestinale aandoeningen (waaronder chronisch brandend maagzuur of gastro-oesofageale refluxziekte), inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie.
• Astma, hypertensie, vochtophoping of hartziekte heeft, hetzij door de anamnese, hetzij door het medische oordeel van de medisch gekwalificeerde hoofdonderzoeker; heeft hemofilie en andere aandoeningen van bloedstolling en hemostasestoornissen, heeft cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingen;
• Heeft een nier- of leverfunctiestoornis; volgens het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker;
• Acute infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Vooraf geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode, als dit de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
• Geschiedenis van alcoholisme gedefinieerd als alcoholconsumptie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening die de wekelijkse limiet van 10 eenheden alcohol (2 L wijn of 5 L bier of 0,5 L sterke drank) overschrijdt of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in het verleden 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
• Geconsumeerde alcoholische drank(en) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, positieve respiratoire alcoholtest bij screening, of onvermogen om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Positief urinescherm voor drugsmisbruik.
• Gebruik van xanthine-bevattende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of coladrank) binnen 48 uur vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Inname van voedsel of dranken die grapefruit, Chinese grapefruit (pomelo) of Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade) bevatten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
• Donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als het geschatte verloren bloedvolume gelijk was aan of groter was dan 450 ml.
• Abnormale resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, inclusief elektrocardiogram (ECG) bij screening;
• Hartslag 90 per minuut in rust, of systolische bloeddruk 130 mm Hg, of diastolische bloeddruk 90 mm Hg gemeten bij screeningbezoek.
• Heeft (een) acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening(en) die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, de proefpersoon ertoe zou kunnen brengen ongepast voor deelname aan deze studie;
• Relatie met personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson, en de familie van elk).