Un estudio para evaluar la bioquivalencia entre un nuevo comprimido recubierto con película de naproxeno sódico de 275 mg y un comprimido recubierto con película de nalgesin naproxeno sódico de 275 mg en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano de sexo masculino o femenino entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. Saludable se define como la ausencia de cualquier enfermedad o anomalía (incluida la prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC) o sífilis (RW)) según lo juzgue el investigador sobre la base de un historial médico detallado, examen físico, presión arterial, mediciones de la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones, así como pruebas de laboratorio clínico. El investigador responsable puede solicitar investigaciones o análisis adicionales si es necesario.
• No consumidor de tabaco o ex consumidor de tabaco, definido como alguien que dejó de fumar por completo o de usar cualquier forma de tabaco o producto que contenga nicotina durante al menos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio.
• Mujeres: Estado posmenopáusico (ausencia de flujo menstrual durante al menos dos años y un nivel sérico de hormona folículo estimulante (FSH) superior a 30 UI/L) o estado premenopáusico/perimenopáusico con un método anticonceptivo eficaz (oral, inyectado, implantado o transdérmico). anticonceptivos hormonales, anillo anticonceptivo vaginal, dispositivo intrauterino o estado después de la esterilización quirúrgica) durante el estudio y 30 días después, pareja masculina soltera que se haya sometido a una vasectomía o abstinencia de relaciones heterosexuales, durante el estudio y 30 días después.
• Varones: ninguna esposa o pareja embarazada en la selección y voluntad de proteger a la posible esposa o pareja para que no quede embarazada durante el estudio y 30 días después.
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2 con un peso corporal total > 50 kg.
• Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos distintos a los anticonceptivos especificados en el criterio de Inclusión 3 o uso ocasional de otros medicamentos aprobados por el Investigador.
• Uso de vitaminas, suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días antes de cada dosis de los medicamentos del estudio.
• Uso de cualquier medicamento sin receta o con receta, incluidos los medicamentos con naproxeno, que no sean anticonceptivos, dentro de 5 veces la vida media del medicamento antes de cada dosis del fármaco del estudio.
• Inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de cualquier alergia o hipersensibilidad (p. reacción cutánea, asma, angioedema) a naproxeno, ibuprofeno, AAS, otros AINE o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones).
• Mujeres: Embarazo confirmado o una prueba de embarazo positiva en la visita de selección, o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio, y/o amamantando
• Tiene antecedentes de úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal de cualquier etiología, trastornos hemorrágicos, enfermedad gastrointestinal (incluida la acidez estomacal crónica o la enfermedad por reflujo gastroesofágico), enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía.
• Tiene asma, hipertensión, retención de líquidos o enfermedad cardíaca, ya sea por antecedentes o por el criterio médico del investigador principal médicamente calificado; tiene hemofilia y otros trastornos de la coagulación de la sangre y trastornos de la hemostasia, tiene hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias;
• Tiene insuficiencia renal o hepática; de acuerdo con la discreción del investigador médicamente calificado;
• Enfermedad infecciosa aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Procedimientos quirúrgicos planificados previamente durante el período del estudio, si esto puede interferir con la realización del estudio.
• Historial de alcoholismo definido como consumo de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección que exceda los límites semanales de 10 unidades de alcohol (2 L de vino o 5 L de cerveza o 0,5 L de licores) o abuso de sustancias, a juicio del investigador, en el pasado 6 meses anteriores a este estudio.
• Bebidas alcohólicas consumidas dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio, prueba de alcohol respiratorio positiva en la selección o incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol durante todo el período del estudio.
• Prueba de orina positiva para abuso de drogas.
• Uso de productos que contienen xantina (p. ej., café, té, chocolate o bebida de cola) dentro de las 48 horas anteriores a cada dosis del fármaco del estudio.
• Ingestión de alimentos o bebidas que contengan toronja, toronja china (pomelo) o naranjas de Sevilla (incluida la mermelada) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
• Donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio si el volumen de sangre perdido estimado igualó o superó los 450 ml.
• Resultados anormales de métodos de exámenes de laboratorio e instrumentales, incluido el electrocardiograma (ECG) en la selección;
• Frecuencia cardíaca de 90 por minuto en reposo, o presión arterial sistólica de 130 mm Hg, o presión arterial diastólica de 90 mm Hg medida en la visita de selección.
• Tiene alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador médicamente calificado, haría que el sujeto inapropiado para participar en este estudio;
• Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y la familia de cada uno).