En studie för att bedöma biokvivalens mellan en ny Naproxen Sodium 275 mg filmdragerad tablett och Nalgesin Naproxen Sodium 275 mg filmdragerad tablett hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive. Frisk definieras som frånvaron av någon sjukdom eller abnormiteter (inklusive positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit C antikroppar (anti-HCV) eller syfilis (RW)) enligt utredarens bedömning utifrån en detaljerad sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodtryck, pulsmätningar, 12-avledningars elektrokardiogram samt kliniska laboratorietester. Ansvarig utredare kan begära ytterligare utredningar eller analyser vid behov
• Icke- eller före detta tobaksanvändare, definieras som någon som helt slutat röka eller använda någon form av tobak eller nikotininnehållande produkt i minst 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet i denna studie.
• Kvinnor: Postmenopausalt tillstånd (frånvaro av menstruationsutsläpp under minst två år och en follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå som överstiger 30 IE/L) eller premenopausalt/perimenopausalt tillstånd med ett effektivt preventivmedel (oralt, injicerat, implanterat eller transdermalt) hormonella preventivmedel, vaginal preventivring, intrauterin enhet eller status efter operativ sterilisering) under studien och 30 dagar därefter, ensam manlig partner som har genomgått en vasektomi, eller avhållit sig från heterosexuellt samlag, under studien och 30 dagar därefter.
• Hanar: Ingen gravid make eller partner vid screening och villighet att skydda potentiell make eller partner från att bli gravid under studien och 30 dagar därefter.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2 med en total kroppsvikt >50 kg.
• Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Användning av andra läkemedel än preventivmedel som anges i inklusionskriterium 3 eller tillfällig användning av andra läkemedel som godkänts av utredaren.
• Användning av vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar före varje dos av studieläkemedel.
• Användning av alla receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive naproxenläkemedel, andra än preventivmedel, inom 5 gånger läkemedlets halveringstid före varje dos av studieläkemedlet.
• Depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före dosering.
• Historik med allergi eller överkänslighet (t. hudreaktion, astma, angioödem) mot naproxen, ibuprofen, ASA, andra NSAID eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna).
• Kvinnor: Bekräftad graviditet eller positivt graviditetstest vid screeningbesöket, eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet och/eller amning
• Har en historia av magsår, gastrointestinala blödningar oavsett etiologi, blödningsrubbningar, gastrointestinala sjukdomar (inklusive kronisk halsbränna eller gastroesofageal refluxsjukdom), inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal kirurgi annan än blindtarmsoperation.
• Har astma, högt blodtryck, vätskeretention eller hjärtsjukdom, antingen genom anamnes eller enligt den medicinskt kvalificerade huvudforskarens medicinska bedömning; har blödarsjuka och andra störningar av blodkoagulering och hemostassjukdomar, har cerebrovaskulär blödning eller andra blödningar;
• Har nedsatt njur- eller leverfunktion; enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning;
• Akut infektionssjukdom inom 4 veckor före screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
• Förplanerade kirurgiska ingrepp under studieperioden, om detta kan störa genomförandet av studien.
• Historik av alkoholism definierad som alkoholkonsumtion under de 6 månaderna före screening som överskrider veckogränserna på 10 alkoholenheter (2 L vin eller 5 L öl eller 0,5 L sprit) eller drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren, inom det förflutna 6 månader före denna studie.
• Förbrukade alkoholdrycker inom 48 timmar före den första schemalagda dosen av studieläkemedlet, positivt respiratoriskt alkoholtest vid screening eller oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion under hela studieperioden.
• Positiv urinscreening för drogmissbruk.
• Användning av produkter som innehåller xantin (t.ex. kaffe, te, choklad eller koladryck) inom 48 timmar före varje dos av studieläkemedlet.
• Förtäring av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad) inom 10 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
• Donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet om den uppskattade förlorade blodvolymen var lika med eller översteg 450 ml.
• Onormala resultat av laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, inklusive elektrokardiogram (EKG) vid screening;
• Puls 90 per minut i vila, eller systoliskt blodtryck 130 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck 90 mm Hg mätt vid screeningbesök.
• Har ett eller flera akuta eller kroniska, medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämpligt för inträde i denna studie;
• Relation till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiesamordnare, annan studiepersonal, anställda eller kontraktörer till sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag och familjen till var och en).