一项在健康成人志愿者中评估新型萘普生钠 275 mg 薄膜包衣片与 Nalgesin 萘普生钠 275 mg 薄膜包衣片之间生物等效性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。 健康被定义为没有任何疾病或异常（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）或梅毒 (RW) 阳性测试）由研究者根据详细的病史、身体检查、血压、脉率测量、12 导联心电图以及临床实验室测试判断。 如有必要，负责的调查员可以要求进行额外的调查或分析
• 非烟草使用者或戒烟者，被定义为在本研究中第一次服用研究药物之前完全停止吸烟或使用任何形式的烟草或含尼古丁产品至少 12 个月的人。
• 女性：绝经后状态（至少两年没有月经排出，卵泡刺激素 (FSH) 血清水平超过 30 IU/L）或绝经前/围绝经期状态，采用有效的避孕方法（口服、注射、植入或透皮）激素避孕药、阴道避孕环、宫内节育器或手术绝育后的状态）在研究期间和之后的 30 天，在研究期间和之后的 30 天进行过输精管结扎术或禁欲异性性交的单身男性伴侣。
• 男性：在筛选时没有怀孕的配偶或伴侣，并且愿意保护潜在的配偶或伴侣在研究期间和之后的 30 天免于怀孕。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2，总体重 > 50 kg。
• 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并有能力遵守方案中指定的预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

• 使用纳入标准 3 中指定的避孕药以外的药物或偶尔使用研究者批准的其他药物。
• 在每次研究药物给药前 7 天内使用过任何维生素、膳食和草药补充剂。
• 在每次服用研究药物之前，在药物半衰期的 5 倍内使用任何非处方药或处方药，包括萘普生药物，但避孕药除外。
• 在给药前 3 个月内储存注射或植入任何药物。
• 任何过敏或超敏反应史（例如 萘普生、布洛芬、ASA、其他非甾体抗炎药或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）引起的皮肤反应、哮喘、血管性水肿）。
• 女性：在筛选访问时确认怀孕或妊娠试验阳性，或计划在研究期间怀孕，和/或母乳喂养
• 有消化性溃疡、任何病因的胃肠道出血、出血性疾病、胃肠道疾病（包括慢性胃灼热或胃食管反流病）、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或阑尾切除术以外的胃肠道手术史。
• 根据病史或医学合格的主要研究者的医学判断，患有哮喘、高血压、体液潴留或心脏病；有血友病和其他凝血和止血障碍，有脑血管出血或其他出血；
• 有肾或肝功能损害；根据具有医学资格的研究者的判断；
• 筛选前 4 周内患有急性传染病。
• 在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过研究药物治疗。
• 研究期间预先计划的外科手术，如果这可能会干扰研究的进行。
• 酒精中毒史定义为筛选前 6 个月内饮酒超过 10 个酒精单位（2 升葡萄酒或 5 升啤酒或 0.5 升烈酒）的每周限制或过去由研究者判断的药物滥用本研究前 6 个月。
• 在研究药物的第一次预定剂量之前 48 小时内饮用酒精饮料，筛查时呼吸道酒精测试呈阳性，或在整个研究期间无法戒酒。
• 药物滥用阳性尿液筛查。
• 在每次研究药物给药前 48 小时内使用含黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）。
• 在研究药物首次给药前 10 天内和整个研究期间摄入含有葡萄柚、中国葡萄柚（柚子）或塞维利亚橙子（包括果酱）的食物或饮料。
• 如果估计失血量等于或超过 450 mL，则在研究药物首次给药前 3 个月内献血或失血。
• 实验室和仪器检查方法的异常结果，包括筛选时的心电图 (ECG)；
• 静息时心率每分钟 90 次，或筛选访视时测量的收缩压为 130 毫米汞柱，或舒张压为 90 毫米汞柱。
• 患有任何急性或慢性、医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据医学上合格的研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究；
• 与直接参与研究进行的人员的关系（即，主要研究者、副研究者、研究协调员、其他研究人员、申办者或强生子公司的雇员或承包商，以及每个人的家庭）。