Eine Studie zur Bewertung der Bioquivalenz zwischen einer neuartigen Naproxen-Natrium-275-mg-Filmtablette und Nalgesin-Naproxen-Natrium-275-mg-Filmtablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als das Fehlen jeglicher Krankheit oder Anomalien (einschließlich positiver Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) oder Syphilis (RW)). wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, körperlichen Untersuchung, Blutdruckmessung, Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm sowie klinischer Labortests beurteilt. Der zuständige Untersuchungsbeauftragte kann bei Bedarf zusätzliche Untersuchungen oder Analysen anfordern
• Nicht- oder Ex-Tabakkonsument, definiert als jemand, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat oder irgendeine Form von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten verwendet hat.
• Frauen: Postmenopausaler Zustand (Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 30 IE/l) oder prämenopausaler/perimenopausaler Zustand mit einem wirksamen Verhütungsmittel (oral, injiziert, implantiert oder transdermal). hormonelle Kontrazeptiva, vaginaler Verhütungsring, Intrauterinpessar oder Status nach operativer Sterilisation) während der Studie und 30 Tage danach, alleinstehender männlicher Partner, der eine Vasektomie hatte, oder Abstinenz von heterosexuellem Verkehr während der Studie und 30 Tage danach.
• Männer: Kein schwangerer Ehepartner oder Partner beim Screening und Bereitschaft, potenzielle Ehepartner oder Partner während der Studie und 30 Tage danach vor einer Schwangerschaft zu schützen.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 bei einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
• Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Medikamenten als den in Einschlusskriterium 3 angegebenen Verhütungsmitteln oder gelegentliche Verwendung anderer vom Prüfarzt zugelassener Medikamente.
• Verwendung von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor jeder Dosis der Studienmedikamente.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Naproxen-Medikamenten, außer Verhütungsmitteln, innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments vor jeder Dosis des Studienmedikaments.
• Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit (z. Hautreaktionen, Asthma, Angioödem) gegen Naproxen, Ibuprofen, ASS, andere NSAIDs oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen).
• Frauen: Bestätigte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder eine geplante Schwangerschaft während der Dauer der Studie und/oder Stillzeit
• Hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen jeglicher Ätiologie, Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich chronischem Sodbrennen oder gastroösophagealer Refluxkrankheit), entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie.
• Hat Asthma, Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention oder Herzerkrankungen, entweder in der Vorgeschichte oder nach ärztlichem Urteil des medizinisch qualifizierten Hauptprüfarztes; Hämophilie und andere Störungen der Blutgerinnung und Blutstillung hat, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungen hat;
• Hat eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung; nach Ermessen des medizinisch qualifizierten Prüfers;
• Akute Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorgeplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums, wenn dies die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von Alkoholismus, definiert als Alkoholkonsum in den 6 Monaten vor dem Screening, der die wöchentlichen Grenzwerte von 10 Alkoholeinheiten (2 l Wein oder 5 l Bier oder 0,5 l Spirituosen) oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, in der Vergangenheit überschreitet 6 Monate vor dieser Studie.
• Konsum von Alkoholgetränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments, positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Unfähigkeit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Positiver Urintest für Drogenmissbrauch.
• Verwendung von xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola-Getränk) innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis des Studienmedikaments.
• Einnahme von Speisen oder Getränken, die Grapefruit, chinesische Grapefruit (Pomelo) oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade) enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
• Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 450 ml erreicht oder überschreitet.
• Abnormale Ergebnisse von Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening;
• Herzfrequenz 90 pro Minute in Ruhe oder systolischer Blutdruck 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 90 mm Hg, gemessen beim Screening-Besuch.
• Hat akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des medizinisch qualifizierten Prüfers das Subjekt bilden würden ungeeignet für den Einstieg in diese Studie;
• Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien).