Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Naprokseeninatrium 275 mg:n kalvopäällysteisen tabletin ja Nalgesin Naproxen Sodium 275 mg:n kalvopäällysteisen tabletin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: McNeil AB

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden hoidon, crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan uutta Naprokseeninatrium 275 mg kalvopäällysteistä tablettia (BILIM ILAC SANAYII VE TICARET A.S., TURKKI) ja Nalgesin® 275 mg Naproxenable Naproxenable Naproxenable (JSC "KRKA, D.D., NOVO MESTO", SLOVENIA), Terveet aikuiset vapaaehtoiset

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Naproxenin imeytymisnopeutta ja laajuutta uudesta Naproxen-natriumtabletista ja Nalgesin naprokseeninatriumista 275 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-suunnittelu. Mukaan otetaan 28 tervettä osallistujaa. Kerta-annokset 1 tabletti Naproxen natrium 275 mg ja Nalgesin 275 mg annetaan erillisillä hoitokäynneillä terveille aikuisille osallistujille paastoolosuhteissa. Crossover-malli valitaan, jotta hoitojen sisäinen vertailu on mahdollista. Siirtymävaikutuksen riskin minimoimiseksi huuhtoutumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä on asetettu 7 päiväksi. Tutkimus on avoin, koska ensisijaiset kerätyt tiedot ovat pitoisuusmittauksia, joihin ei voida odottaa vaikuttavan osallistujan tietämyksen annetusta tuotteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC "Scientific and Research centre Eco-safety"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai nainen, jonka ikä on 18–45 vuotta. Terve määritellään sairauden tai poikkeavuuksien puuttumiseksi (mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai kuppalle (RW)) tutkijan arvioimana yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin sekä kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Vastuullinen tutkija voi tarvittaessa pyytää lisätutkimuksia tai analyyseja
  • Ei- tai entinen tupakankäyttäjä, joka määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut tupakoinnin tai käyttänyt kaikenlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa.
  • Naiset: Postmenopausaalinen tila (kuukautisvuodon puuttuminen vähintään kahden vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso yli 30 IU/l) tai premenopausaalinen/perimenopausaalinen tila, jossa on tehokas ehkäisymenetelmä (suun kautta, ruiskeena, implantoituna tai ihon läpi). hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, emättimen ehkäisyrengas, kohdunsisäinen väline tai tila leikkauksen steriloinnin jälkeen) tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen, yksittäinen mieskumppani, jolle on tehty vasektomia tai pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
  • Miehet: Ei raskaana olevaa puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus suojella mahdollista puolisoa tai kumppania raskaudelta tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 kokonaispainolla > 50 kg.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Halu ja kyky noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin osallistumiskriteerissä 3 määriteltyjen lääkkeiden käyttö tai muiden tutkijan hyväksymien lääkkeiden satunnainen käyttö.
  • Kaikkien vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuslääkeannosta.
  • Kaikkien reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien naprokseenilääkkeiden, muiden kuin ehkäisyvälineiden käyttö viisinkertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta.
  • Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys (esim. ihoreaktio, astma, angioödeema) naprokseenille, ibuprofeenille, ASA:lle, muille tulehduskipulääkkeille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineet).
  • Naiset: Vahvistettu raskaus tai positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana ja/tai imetys
  • Hänellä on ollut peptisiä haavaumia, minkä tahansa syyn maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuotohäiriöitä, maha-suolikanavan sairautta (mukaan lukien krooninen närästys tai gastroesofageaalinen refluksitauti), tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus, joka ei ole umpilisäkkeen poisto.
  • Onko hänellä astma, verenpainetauti, nesteen kertymä tai sydänsairaus joko historian tai lääketieteellisesti pätevän päätutkijan lääketieteellisen arvion perusteella; hänellä on hemofilia ja muut veren hyytymishäiriöt ja hemostaasihäiriöt, hänellä on aivoverenvuoto tai muita verenvuotoja;
  • hänellä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta; lääketieteellisesti pätevän tutkijan harkinnan mukaan;
  • Akuutti tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Ennalta suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana, jos tämä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Alkoholismin historia määritellään seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana alkoholin kulutukseksi, joka ylittää 10 alkoholiyksikön viikoittaisen rajan (2 litraa viiniä tai 5 litraa olutta tai 0,5 litraa väkevää alkoholia) tai tutkijan arvioiden päihteiden väärinkäyttöä menneisyydessä. 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
  • Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta, positiivinen hengitysteiden alkoholitesti seulonnassa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä koko tutkimusjakson ajan.
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai kolajuoman) käyttö 48 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta.
  • Greippiä, kiinalaista greippiä (pomelo) tai Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, jos arvioitu menetetty veritilavuus oli 450 ml tai suurempi.
  • Laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien, mukaan lukien EKG:n, poikkeavat tulokset seulonnassa;
  • Syke 90/min levossa tai systolinen verenpaine 130 mmHg tai diastolinen verenpaine 90 mmHg seulontakäynnillä mitattuna.
  • hänellä on jokin akuutti tai krooninen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja lääketieteellisen pätevyyden omaavan tutkijan arvion mukaan saattaisi koehenkilön sopimaton osallistua tähän tutkimukseen;
  • Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (eli päätutkijaan, osatutkijoihin, tutkimuskoordinaattoriin, muuhun tutkimushenkilökuntaan, sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijöihin tai alihankkijoihin ja kunkin perheeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat hoitoa A (testituote Naprokseeninatriumtabletti, 1 x 275 mg) annostelujaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon B (vertailutuote Nalgesin, 1 x 275 mg) annostelujaksolla 2. Kahden annostelujakson välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Naprokseeninatrium (testituote)
Osallistujille annetaan kerta-annoksia 275 mg:n Naprokseeninatrium (testituote) -tabletti suun kautta.
Lääke: Naprokseeninatrium (vertailutuote)
Osallistujille annetaan kerta-annoksia 275 mg:n Naprokseeninatrium (vertailutuote - Nalgesin) tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Nalgesin
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B (vertailutuote Nalgesin, 1 x 275 mg) annostusjaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A (testituote Naprokseeninatriumtabletti, 1 x 275 mg) annostusjaksolla 2. Kahden annostelujakson välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Naprokseeninatrium (testituote)
Osallistujille annetaan kerta-annoksia 275 mg:n Naprokseeninatrium (testituote) -tabletti suun kautta.
Lääke: Naprokseeninatrium (vertailutuote)
Osallistujille annetaan kerta-annoksia 275 mg:n Naprokseeninatrium (vertailutuote - Nalgesin) tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Nalgesin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naprokseeninatriumin suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrien alla oleva pinta-ala Naprokseeninatriumin annon aloittamisesta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCt määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi alueeksi lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala Naprokseeninatriumin annon alusta ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC∞ määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta, kunnes plasman nikotiinipitoisuus on mitätön (ääretön).
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC∞:n ekstrapoloitu osa, AUCExtrap
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika, jolloin suurin naprokseeninatriumpitoisuus (Cmax) havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin suurin nikotiinipitoisuus (Cmax) esiintyy
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Naprokseeninatriumin terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda-z).
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä.
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Naprokseeninatriumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika, joka kuluu Naprokseeninatriumin plasmapitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 26 päivää
AE on mikä tahansa lääketieteellisesti epäsuotuisa tapahtuma, joka on sattunut potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella lääkkeen käytön jälkeen ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys sen käyttöön.
Noin 26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin A. Zacharov, MD, LLC "Scientific and Research centre Eco-safety"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-171115092223-PACT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naprokseeninatrium (testituote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa