Uno studio per valutare la bioequivalenza tra una nuova compressa rivestita con film di naprossene sodico 275 mg e una compressa rivestita con film di naprossene sodico 275 mg di Nalgesin in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni compresi. Sano è definito come l'assenza di qualsiasi malattia o anomalia (incluso il test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) o la sifilide (RW)) come giudicato dallo sperimentatore sulla base di una storia medica dettagliata, esame fisico, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, nonché test clinici di laboratorio. L'investigatore responsabile può richiedere ulteriori indagini o analisi se necessario
• Utente non o ex-tabacco, definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco o prodotto contenente nicotina per almeno 12 mesi prima della 1a dose del farmaco in studio in questo studio.
• Donne: stato postmenopausale (assenza di secrezioni mestruali per almeno due anni e livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 30 UI/L) o stato premenopausale/perimenopausale con un mezzo contraccettivo efficace (orale, iniettato, impiantato o transdermico contraccettivi ormonali, anello contraccettivo vaginale, dispositivo intrauterino o stato dopo la sterilizzazione operativa) durante lo studio e 30 giorni successivi, partner maschile single che ha subito una vasectomia o astinenza da rapporti eterosessuali durante lo studio e 30 giorni successivi.
• Maschi: nessun coniuge o partner in stato di gravidanza allo screening e disponibilità a proteggere il potenziale coniuge o partner dalla gravidanza durante lo studio e nei 30 giorni successivi.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 con un peso corporeo totale >50 kg.
• Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci diversi dai contraccettivi specificati nel Criterio di inclusione 3 o uso occasionale di altri farmaci approvati dallo sperimentatore.
• Uso di qualsiasi vitamina, integratore alimentare e a base di erbe entro 7 giorni prima di ciascuna dose dei farmaci oggetto dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescritto, compresi i farmaci a base di naprossene, diversi dai contraccettivi, entro 5 volte l'emivita del farmaco prima di ogni dose del farmaco oggetto dello studio.
• Iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Storia di qualsiasi allergia o ipersensibilità (ad es. reazione cutanea, asma, angioedema) a naprossene, ibuprofene, ASA, altri FANS o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni).
• Donne: gravidanza confermata o test di gravidanza positivo alla visita di screening, o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio e/o allattamento
• Ha una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale di qualsiasi eziologia, disturbi della coagulazione, malattia gastrointestinale (incluso bruciore di stomaco cronico o malattia da reflusso gastroesofageo), malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia.
• Ha asma, ipertensione, ritenzione idrica o malattie cardiache in base all'anamnesi o al giudizio medico del ricercatore principale qualificato dal punto di vista medico; ha emofilia e altri disturbi della coagulazione del sangue e disturbi dell'emostasi, ha emorragia cerebrovascolare o altre emorragie;
• Ha insufficienza renale o epatica; secondo la discrezione dell'investigatore medico qualificato;
• Malattia infettiva acuta entro 4 settimane prima dello screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
• Procedure chirurgiche pianificate in anticipo durante il periodo di studio, se ciò può interferire con lo svolgimento dello studio.
• Storia di alcolismo definita come consumo di alcol nei 6 mesi prima dello screening che supera i limiti settimanali di 10 unità alcoliche (2 L di vino o 5 L di birra o 0,5 L di superalcolici) o abuso di sostanze, come giudicato dallo Sperimentatore, nel passato 6 mesi prima di questo studio.
• Bevande alcoliche consumate entro 48 ore prima della prima dose programmata del farmaco in studio, test alcolico respiratorio positivo allo screening o incapacità di astenersi dal consumo di alcol durante l'intero periodo di studio.
• Screening delle urine positivo per abuso di droghe.
• Uso di prodotti contenenti xantina (ad es. caffè, tè, cioccolata o bevanda a base di cola) entro 48 ore prima di ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo, pompelmo cinese (pomelo) o arance di Siviglia (compresa la marmellata) entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• Donazione o perdita di sangue entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 450 ml.
• Risultati anomali dei metodi di laboratorio e strumentali degli esami, compreso l'elettrocardiogramma (ECG) allo screening;
• Frequenza cardiaca 90 al minuto a riposo, o pressione sanguigna sistolica 130 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica 90 mm Hg misurata alla visita di screening.
• Ha una o più condizioni acute o croniche, mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore medico qualificato, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio;
• Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale, subinvestigatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson e la famiglia di ciascuno).