Исследование по оценке биоэквивалентности между новой таблеткой напроксена натрия 275 мг, покрытой пленочной оболочкой, и налгезином, напроксеном натрия 275 мг, таблеткой, покрытой пленочной оболочкой, у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие какого-либо заболевания или аномалии (включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС) или сифилис (RW)) по мнению следователя на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерения артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы в 12 отведениях, а также клинико-лабораторных исследований. Ответственный исследователь может запросить дополнительные исследования или анализы, если это необходимо.
• Не курившие или бывшие потребители табака, определяемые как лица, полностью отказавшиеся от курения или употребления любой формы табака или никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
• Женщины: постменопаузальное состояние (отсутствие менструальных выделений в течение как минимум двух лет и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке выше 30 МЕ/л) или пременопаузальное/перименопаузальное состояние с применением эффективных средств контрацепции (пероральных, инъекционных, имплантированных или трансдермальных). гормональные контрацептивы, вагинальное противозачаточное кольцо, внутриматочная спираль или состояние после оперативной стерилизации) во время исследования и 30 дней после него, одинокий партнер-мужчина, перенесший вазэктомию, или воздержание от гетеросексуальных контактов во время исследования и 30 дней после него.
• Мужчины: отсутствие беременной супруги или партнерши при скрининге и готовность защитить потенциальную супругу или партнершу от беременности во время исследования и в течение 30 дней после него.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2 при общей массе тела >50 кг.
• Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Использование лекарств, отличных от противозачаточных средств, указанных в критерии включения 3, или периодическое использование других лекарств, одобренных исследователем.
• Использование любых витаминов, диетических и растительных добавок в течение 7 дней перед каждой дозой исследуемых препаратов.
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая препараты напроксена, кроме противозачаточных средств, в течение 5-кратного периода полувыведения препарата перед каждой дозой исследуемого препарата.
• Инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до дозирования.
• Любая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе (например, кожная реакция, астма, ангионевротический отек) на напроксен, ибупрофен, АСК, другие НПВП или любые родственные продукты (включая вспомогательные вещества препаратов).
• Женщины: Подтвержденная беременность или положительный тест на беременность во время скринингового визита, или планирование беременности во время исследования, и/или кормление грудью.
• В анамнезе пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения любой этиологии, нарушения свертываемости крови, желудочно-кишечные заболевания (в том числе хроническая изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
• Имеет астму, гипертонию, задержку жидкости или болезнь сердца либо по анамнезу, либо по медицинскому заключению главного исследователя с медицинской квалификацией; страдает гемофилией и другими нарушениями свертываемости крови и гемостаза, кровоизлиянием в мозг или другими кровоизлияниями;
• Имеет почечную или печеночную недостаточность; по усмотрению следователя с медицинской квалификацией;
• Острое инфекционное заболевание в течение 4 недель до скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Заранее запланированные хирургические вмешательства в период исследования, если это может помешать проведению исследования.
• Алкоголизм в анамнезе, определяемый как потребление алкоголя за 6 месяцев до скрининга, которое превышает недельный лимит в 10 единиц алкоголя (2 л вина или 5 л пива или 0,5 л спиртных напитков) или злоупотребление психоактивными веществами, по оценке исследователя, в прошлом 6 месяцев до этого исследования.
• Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до первой запланированной дозы исследуемого препарата, положительный тест на алкоголь в дыхательных путях при скрининге или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
• Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками.
• Использование продуктов, содержащих ксантин (например, кофе, чай, шоколад или напиток на основе колы) в течение 48 часов перед каждой дозой исследуемого препарата.
• Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, китайский грейпфрут (помело) или севильские апельсины (включая мармелад) в течение 10 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Донорство или потеря крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, если предполагаемый объем потерянной крови равен или превышает 450 мл.
• Отклонения от нормы результатов лабораторных и инструментальных методов обследования, в том числе электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге;
• Частота сердечных сокращений 90 ударов в минуту в покое, или систолическое артериальное давление 130 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст., измеренное во время скринингового визита.
• Имеет какое-либо острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание(я), которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению квалифицированного с медицинской точки зрения исследователя, может привести к тому, что субъект не подходит для участия в этом исследовании;
• Отношения с лицами, непосредственно участвующими в проведении исследования (т. е. с главным исследователем, вспомогательными исследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками или подрядчиками спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также членами семьи каждого из них).