Um estudo para avaliar a bioquivalência entre um novo comprimido revestido por película de 275 mg de naproxeno sódico e um comprimido revestido por película de naproxeno sódico 275 mg de nalgesina em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. Saudável é definido como a ausência de qualquer doença ou anormalidade (incluindo teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV) ou sífilis (RW)) conforme julgado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico, pressão arterial, medições de frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações, bem como testes laboratoriais clínicos. O investigador responsável pode solicitar investigações ou análises adicionais, se necessário
• Não ou ex-tabagista, sendo definido como alguém que parou completamente de fumar ou usar qualquer forma de tabaco ou produto contendo nicotina por pelo menos 12 meses antes da 1ª dose do medicamento em estudo neste estudo.
• Mulheres: estado pós-menopausa (ausência de fluxo menstrual por pelo menos dois anos e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 30 UI/L) ou estado pré-menopausa/perimenopausa com um meio eficaz de contracepção (oral, injetável, implantado ou transdérmico). contraceptivos hormonais, anel contraceptivo vaginal, dispositivo intrauterino ou estado após esterilização cirúrgica) durante o estudo e 30 dias depois, parceiro masculino solteiro que fez vasectomia ou abstinência de relações sexuais heterossexuais, durante o estudo e 30 dias depois.
• Homens: Nenhuma esposa ou parceira grávida na triagem e disposição para proteger a esposa ou parceira em potencial de engravidar durante o estudo e 30 dias depois.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 com peso corporal total >50 kg.
• Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos diferentes dos anticoncepcionais especificados no critério de inclusão 3 ou uso ocasional de outros medicamentos aprovados pelo Investigador.
• Uso de quaisquer vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias antes de cada dose dos medicamentos do estudo.
• Uso de qualquer medicamento não prescrito ou prescrito, incluindo medicamentos naproxeno, exceto contraceptivos, dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento antes de cada dose do medicamento do estudo.
• Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da dosagem.
• História de qualquer alergia ou hipersensibilidade (p. reação cutânea, asma, angioedema) a naproxeno, ibuprofeno, AAS, outros AINEs ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações).
• Mulheres: Gravidez confirmada ou teste de gravidez positivo na consulta de triagem, ou planejando engravidar durante o estudo e/ou amamentando
• Tem história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de qualquer etiologia, distúrbios hemorrágicos, doença gastrointestinal (incluindo azia crônica ou doença do refluxo gastroesofágico), doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia.
• Tem asma, hipertensão, retenção de líquidos ou doença cardíaca, seja pelo histórico ou pelo julgamento médico do investigador principal qualificado; tem hemofilia e outros distúrbios de coagulação do sangue e distúrbios de hemostasia, tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias;
• Tem insuficiência renal ou hepática; de acordo com o critério do investigador medicamente qualificado;
• Doença infecciosa aguda dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Procedimentos cirúrgicos pré-planejados durante o período do estudo, se isso puder interferir na condução do estudo.
• Histórico de alcoolismo definido como consumo de álcool nos 6 meses anteriores à triagem que exceda os limites semanais de 10 unidades alcoólicas (2 L de vinho ou 5 L de cerveja ou 0,5 L de destilados) ou abuso de substâncias, conforme julgado pelo Investigador, no passado 6 meses anteriores a este estudo.
• Bebida(s) alcoólica(s) consumida(s) dentro de 48 horas antes da primeira dose programada do medicamento do estudo, teste de álcool respiratório positivo na triagem ou incapacidade de abster-se do consumo de álcool durante todo o período do estudo.
• Exame de urina positivo para abuso de drogas.
• Uso de produtos contendo xantina (por exemplo, café, chá, chocolate ou bebida à base de cola) dentro de 48 horas antes de cada dose do medicamento do estudo.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja, toranja chinesa (pomelo) ou laranjas de Sevilha (incluindo marmelada) dentro de 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
• Doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo se o volume de sangue perdido estimado for igual ou superior a 450 mL.
• resultados anormais de métodos laboratoriais e instrumentais de exames, incluindo eletrocardiograma (ECG) na triagem;
• Frequência cardíaca de 90 por minuto em repouso, ou pressão arterial sistólica de 130 mm Hg, ou pressão arterial diastólica de 90 mm Hg medida na consulta de triagem.
• Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador médico qualificado, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo;
• Relacionamento com pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo (ou seja, investigador principal, subinvestigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do estudo, funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson e a família de cada um).