Une étude visant à évaluer la bioéquivalence entre un nouveau comprimé pelliculé de naproxène sodique à 275 mg et un comprimé pelliculé de nalgésine naproxène sodique à 275 mg chez des volontaires adultes sains

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus. Sain est défini comme l'absence de toute maladie ou anomalie (y compris un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou la syphilis (RW)) à en juger par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique, de la pression artérielle, des mesures de la fréquence cardiaque, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations, ainsi que de tests cliniques en laboratoire. L'enquêteur responsable peut demander des investigations ou des analyses supplémentaires si nécessaire
• Non ou ex-fumeur, défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer ou d'utiliser toute forme de tabac ou de produit contenant de la nicotine pendant au moins 12 mois avant la 1ère dose du médicament à l'étude dans cette étude.
• Femmes : état postménopausique (absence de pertes menstruelles depuis au moins deux ans et taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) supérieur à 30 UI/L) ou état préménopausique/périménopausique avec un moyen de contraception efficace (oral, injecté, implanté ou transdermique). contraceptifs hormonaux, anneau vaginal contraceptif, dispositif intra-utérin ou statut après stérilisation opératoire) pendant l'étude et 30 jours après, partenaire masculin célibataire ayant subi une vasectomie ou abstinence de rapports hétérosexuels pendant l'étude et 30 jours après.
• Hommes : aucune épouse ou partenaire enceinte lors de la sélection et volonté de protéger l'épouse ou la partenaire potentielle contre une grossesse pendant l'étude et les 30 jours suivants.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 avec un poids corporel total > 50 kg.
• Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs spécifiés dans le critère d'inclusion 3 ou utilisation occasionnelle d'autres médicaments approuvés par l'investigateur.
• Utilisation de toutes les vitamines, suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours avant chaque dose de médicaments à l'étude.
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, y compris les médicaments à base de naproxène, autres que les contraceptifs, dans les 5 fois la demi-vie du médicament avant chaque dose du médicament à l'étude.
• Injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité (par ex. réaction cutanée, asthme, œdème de Quincke) au naproxène, à l'ibuprofène, à l'AAS, à d'autres AINS ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations).
• Femmes : grossesse confirmée ou test de grossesse positif lors de la visite de dépistage, ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude, et/ou allaitement
• A des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale de toute étiologie, de troubles hémorragiques, de maladie gastro-intestinale (y compris les brûlures d'estomac chroniques ou le reflux gastro-œsophagien), de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie.
• Souffre d'asthme, d'hypertension, de rétention d'eau ou de maladie cardiaque, soit par ses antécédents, soit par le jugement médical du chercheur principal médicalement qualifié ; souffre d'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation du sang et de troubles de l'hémostase, a une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres hémorragies ;
• A une insuffisance rénale ou hépatique; à la discrétion de l'enquêteur médicalement qualifié ;
• Maladie infectieuse aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Interventions chirurgicales planifiées au cours de la période d'étude, si cela peut interférer avec la conduite de l'étude.
• Antécédents d'alcoolisme définis comme une consommation d'alcool au cours des 6 mois précédant le dépistage qui dépasse les limites hebdomadaires de 10 unités d'alcool (2 L de vin ou 5 L de bière ou 0,5 L de spiritueux) ou la toxicomanie, selon le jugement de l'enquêteur, dans le passé 6 mois précédant cette étude.
• Boisson(s) alcoolisée(s) consommée(s) dans les 48 heures précédant la première dose prévue du médicament à l'étude, test d'alcoolémie respiratoire positif lors du dépistage ou incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la période d'étude.
• Test urinaire positif pour toxicomanie.
• Utilisation de produits contenant de la xanthine (par exemple, café, thé, chocolat ou boisson au cola) dans les 48 heures précédant chaque dose du médicament à l'étude.
• Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, du pamplemousse chinois (pomelo) ou des oranges de Séville (y compris la marmelade) dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
• Don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude si le volume de sang perdu estimé était égal ou supérieur à 450 mL.
• Résultats anormaux des méthodes d'examen de laboratoire et instrumentales, y compris l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ;
• Fréquence cardiaque 90 par minute au repos, ou tension artérielle systolique 130 mm Hg, ou tension artérielle diastolique 90 mm Hg mesurée lors de la visite de dépistage.
• A une ou des affections aiguës ou chroniques, médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur médicalement qualifié, rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude ;
• Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel de l'étude, les employés ou sous-traitants du sponsor ou des filiales de Johnson & Johnson, et la famille de chacun).