Vizsgálat egy új 275 mg-os Naproxen-nátrium filmtabletta és a nalgesin-naproxen-nátrium 275 mg-os filmtabletta közötti bioekvivalencia felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti egészséges férfi vagy nő alany. Az egészséges a betegség vagy rendellenesség hiánya (beleértve a pozitív tesztet a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (anti-HCV) vagy a szifiliszre (RW)). részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérnyomás, pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló megítélése szerint. A felelős vizsgáló szükség esetén további vizsgálatokat vagy elemzéseket kérhet
• Nem vagy volt dohányhasználó, aki ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtt legalább 12 hónapig teljesen abbahagyta a dohányzást, vagy bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használatát.
• Nők: posztmenopauzális állapot (menstruációs váladékozás hiánya legalább két évig és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szérumszintje meghaladja a 30 NE/L-t) vagy premenopauzális/perimenopauzális állapot hatékony fogamzásgátlási eszközzel (orális, injekciós, implantált vagy transzdermális) hormonális fogamzásgátlók, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, méhen belüli eszköz vagy műtéti sterilizálás utáni állapot) a vizsgálat ideje alatt és 30 nappal azt követően, egyedülálló férfi partner, akinél vazektómia vagy a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálat alatt és 30 nappal azt követően.
• Férfiak: Nincs terhes házastárs vagy partner a szűrésen, és hajlandó megvédeni a potenciális házastársat vagy partnert a teherbeeséstől a vizsgálat alatt és 30 nappal azt követően.
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2 50 kg feletti teljes testtömeg esetén.
• Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb, a protokollban meghatározott vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• A 3. felvételi feltételben meghatározott fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek alkalmazása vagy a vizsgáló által jóváhagyott egyéb gyógyszerek alkalmi alkalmazása.
• Vitaminok, étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszerek minden adagja előtt 7 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, ideértve a naproxen gyógyszereket is, a fogamzásgátlók kivételével, a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belüli alkalmazása a vizsgált gyógyszer minden adagja előtt.
• Depot injekció vagy bármilyen gyógyszer implantátuma az adagolás előtt 3 hónapon belül.
• Bármilyen allergia vagy túlérzékenység a kórelőzményben (pl. bőrreakció, asztma, angioödéma) naproxenre, ibuprofénre, ASA-ra, más NSAID-okra vagy bármely kapcsolódó termékre (beleértve a készítmény segédanyagait).
• Nők: Megerősített terhesség vagy pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton, vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt és/vagy szoptatnak
• Előzményében peptikus fekély, bármilyen eredetű gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri betegség (ideértve a krónikus gyomorégést vagy gastrooesophagealis reflux betegséget), gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy a vakbélműtéttől eltérő gasztrointesztinális műtéten esett át.
• Asztmája, magas vérnyomása, folyadékretenciója vagy szívbetegsége van akár a kórelőzmény alapján, akár az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgálatvezető orvosi megítélése szerint; hemofíliája és egyéb véralvadási és vérzéscsillapítási rendellenességei vannak, agyi érvérzése vagy egyéb vérzése van;
• Vese- vagy májkárosodásban szenved; az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló belátása szerint;
• Akut fertőző betegség a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Előre tervezett sebészeti beavatkozások a vizsgálati időszak alatt, ha ez zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
• Az alkoholizmus előzményei: a szűrést megelőző 6 hónapban a heti 10 alkoholegység (2 l bor vagy 5 l sör vagy 0,5 l szeszes ital) mértékét meghaladó alkoholfogyasztás, vagy a vizsgáló megítélése szerinti szerrel való visszaélés a múltban. 6 hónappal ezt a vizsgálatot megelőzően.
• Alkoholos ital(ok) fogyasztása a vizsgált gyógyszer első tervezett adagja előtt 48 órán belül, pozitív légúti alkoholteszt a szűréskor, vagy képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélés miatt.
• xantint tartalmazó termékek (például kávé, tea, csokoládé vagy kóla ital) használata 48 órával a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt.
• Grapefruitot, kínai grapefruitot (pomelót) vagy sevillai narancsot (beleértve a lekvárt) tartalmazó ételek vagy italok lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 napon belül és a vizsgálat során.
• Véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül, ha a becsült elveszett vértérfogat elérte vagy meghaladja a 450 ml-t.
• A laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek kóros eredményei, beleértve az elektrokardiogramot (EKG) a szűréskor;
• Nyugalomban 90 percenkénti pulzusszám, vagy 130 Hgmm szisztolés, vagy szűrővizsgálaton mért diasztolés vérnyomás 90 Hgmm.
• Bármilyen akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai állapota(i) van, amely(ek) növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való belépéshez;
• Kapcsolat a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyekkel (azaz vezető kutatóval, alvizsgálókkal, vizsgálati koordinátorokkal, egyéb vizsgálati személyzettel, a szponzor vagy a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival vagy szerződő feleivel és mindegyikük családjával).