En studie for å vurdere biokvivalens mellom en ny Naproxen Sodium 275 mg filmdrasjert tablett og Nalgesin Naproxen Sodium 275 mg filmdrasjert tablett hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år inkludert. Sunn er definert som fravær av sykdom eller abnormiteter (inkludert positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW)) som bedømt av etterforskeren på grunnlag av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, pulsmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram, samt kliniske laboratorietester. Ansvarlig etterforsker kan om nødvendig be om ytterligere undersøkelser eller analyser
• Ikke- eller tidligere tobakksbruker, er definert som noen som fullstendig sluttet å røyke eller bruke noen form for tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 12 måneder før første dose av studiemedikamentet i denne studien.
• Kvinner: Postmenopausal tilstand (fravær av menstruasjonsutslipp i minst to år og et follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå over 30 IE/L) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv prevensjon (oral, injisert, implantert eller transdermal) hormonelle prevensjonsmidler, vaginal prevensjonsring, intrauterin enhet eller status etter operativ sterilisering) under studien og 30 dager etterpå, enslig mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi, eller avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, under studien og 30 dager etterpå.
• Menn: Ingen gravid ektefelle eller partner ved screening og vilje til å beskytte potensiell ektefelle eller partner fra å bli gravid under studien og 30 dager etterpå.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 med en total kroppsvekt >50 kg.
• Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre medisiner enn prevensjonsmidler spesifisert i inklusjonskriterium 3 eller sporadisk bruk av andre medisiner godkjent av etterforskeren.
• Bruk av vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager før hver dose av studiemedikamenter.
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert naproxen-medisiner, annet enn prevensjonsmidler, innen 5 ganger stoffets halveringstid før hver dose av studiemedikamentet.
• Depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før dosering.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet (f.eks. hudreaksjon, astma, angioødem) mot naproxen, ibuprofen, ASA, andre NSAIDs eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene).
• Kvinner: Bekreftet graviditet eller positiv graviditetstest ved screeningbesøket, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet, og/eller amming
• Har en historie med magesår, gastrointestinal blødning av enhver etiologi, blødningsforstyrrelser, gastrointestinal sykdom (inkludert kronisk halsbrann eller gastroøsofageal reflukssykdom), inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmkirurgi.
• Har astma, hypertensjon, væskeretensjon eller hjertesykdom, enten etter historie eller etter medisinsk kvalifisert hovedetterforskers medisinske vurdering; har hemofili og andre lidelser i blodpropp og hemostaseforstyrrelser, har cerebrovaskulær blødning eller andre blødninger;
• Har nedsatt nyre- eller leverfunksjon; i henhold til medisinsk kvalifisert etterforskers skjønn;
• Akutt infeksjonssykdom innen 4 uker før screening.
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
• Forhåndsplanlagte kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden, hvis dette kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Historie med alkoholisme definert som alkoholforbruk i de 6 månedene før screening som overskrider ukentlige grenser på 10 alkoholenheter (2 L vin eller 5 L øl eller 0,5 L brennevin) eller rusmisbruk, som bedømt av etterforskeren, i det siste 6 måneder før denne studien.
• Brukte alkoholdrikk(er) innen 48 timer før den første planlagte dosen av studiemedikamentet, positiv respiratorisk alkoholtest ved screening eller manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk under hele studieperioden.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
• Bruk av xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller coladrikk) innen 48 timer før hver dose av studiemedikamentet.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy) innen 10 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
• Donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet dersom det estimerte tapte blodvolumet var lik eller oversteg 450 ml.
• Unormale resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, inkludert elektrokardiogram (EKG) ved screening;
• Hjertefrekvens 90 per minutt i hvile, eller systolisk blodtrykk 130 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk 90 mm Hg målt ved screeningbesøk.
• Har en eller flere akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter den medisinsk kvalifiserte etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien;
• Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper, og familien til hver).