En undersøgelse for at vurdere bioækvivalens mellem en ny Naproxen Sodium 275 mg filmovertrukken tablet og Nalgesin Naproxen Sodium 275 mg filmovertrukket tablet hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller kvindelig person mellem 18 og 45 år inklusive. Sund er defineret som fravær af nogen sygdom eller abnormiteter (herunder positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW)) som bedømt af investigator på baggrund af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram samt kliniske laboratorieundersøgelser. Den ansvarlige efterforsker kan om nødvendigt anmode om yderligere undersøgelser eller analyser
• Ikke- eller tidligere tobaksbruger, defineret som en person, der helt holdt op med at ryge eller bruge nogen form for tobak eller nikotinholdigt produkt i mindst 12 måneder før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
• Kvinder: Postmenopausal tilstand (fravær af menstruationsudflåd i mindst to år og et follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau på over 30 IE/L) eller præmenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv prævention (oral, injiceret, implanteret eller transdermal) hormonelle præventionsmidler, vaginal svangerskabsforebyggende ring, intrauterin enhed eller status efter operativ sterilisering) i løbet af undersøgelsen og 30 dage derefter, enlig mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi, eller afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, under undersøgelsen og 30 dage derefter.
• Mænd: Ingen gravid ægtefælle eller partner ved screening og villighed til at beskytte potentiel ægtefælle eller partner mod at blive gravid under undersøgelsen og 30 dage derefter.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 med en samlet kropsvægt >50 kg.
• Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af anden medicin end præventionsmidler specificeret i inklusionskriterium 3 eller lejlighedsvis brug af anden medicin godkendt af investigator.
• Brug af vitaminer, kost- og urtetilskud inden for 7 dage før hver dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af enhver ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin, inklusive naproxen-medicin, bortset fra præventionsmidler, inden for 5 gange lægemidlets halveringstid før hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før dosering.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed (f. hudreaktion, astma, angioødem) over for naproxen, ibuprofen, ASA, andre NSAID'er eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne).
• Kvinder: Bekræftet graviditet eller en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed og/eller amning
• Har en historie med mavesår, gastrointestinal blødning af enhver ætiologi, blødningsforstyrrelser, gastrointestinal sygdom (inklusive kronisk halsbrand eller gastroøsofageal reflukssygdom), inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation.
• Har astma, hypertension, væskeophobning eller hjertesygdom enten efter historie eller efter den medicinsk kvalificerede hovedforskers medicinske vurdering; har hæmofili og andre lidelser i blodkoagulation og hæmostaseforstyrrelser, har cerebrovaskulær blødning eller andre blødninger;
• Har nedsat nyre- eller leverfunktion; i henhold til den medicinsk kvalificerede efterforskers skøn;
• Akut infektionssygdom inden for 4 uger før screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forudplanlagte kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden, hvis dette kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese med alkoholisme defineret som alkoholforbrug i de 6 måneder før screening, der overstiger ugentlige grænser på 10 alkoholenheder (2 L vin eller 5 L øl eller 0,5 L spiritus) eller stofmisbrug, som bedømt af Investigator, inden for fortiden 6 måneder forud for denne undersøgelse.
• Indtaget alkoholdrikke inden for 48 timer før den første planlagte dosis af studielægemidlet, positiv respiratorisk alkoholtest ved screening eller manglende evne til at afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsesperioden.
• Positiv urinscreening for stofmisbrug.
• Brug af xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller cola-drik) inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt, kinesisk grapefrugt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade) inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
• Donation eller tab af blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det estimerede tabte blodvolumen var lig med eller oversteg 450 ml.
• Unormale resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, herunder elektrokardiogram (EKG) ved screening;
• Hjertefrekvens 90 pr. minut i hvile, eller systolisk blodtryk 130 mm Hg, eller diastolisk blodtryk 90 mm Hg målt ved screeningsbesøg.
• Har en eller flere akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter den medicinsk kvalificerede investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende til at deltage i denne undersøgelse;
• Forhold til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, ansatte eller kontrahenter hos sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber og familien til hver).