Apogee、HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR) プラットフォーム
2023年11月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
メドトロニックは、デスティネーション セラピーで Medtronic HeartWare™ 心室補助装置 (HVAD™) を受けている患者の埋め込み手術、最適化された血圧管理、および抗凝固/抗血小板療法の科学的理解をさらに高めるために、Apogee 研究を後援しています。
Apogee 調査は、メドトロニックの製品監視プラットフォーム内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Apogee 研究は、Destination Therapy 患者を対象とした前向き、観察的、市販後、オンラベル、マルチサイト研究です。
Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) に参加している患者は、Apogee に参加する資格があります。
Apogee に登録された患者は、移植後 1 年間、Apogee 研究の下で追跡されます。
Apogee への参加が終了した後も、患者は DT PAS に登録されたままになり、DT PAS プロトコルで概説されているように引き続き追跡されます。
総推定研究期間は 33 ヶ月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwalth University Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DT PAS (NCT03681210) に登録された患者は、Apogee への登録資格があり、別の Apogee 同意書に同意する必要があります。
Apogee コホートは、約 100 人の患者で構成されると予想されます。
説明
包含基準:
- DT PAS への参加に同意した被験者は、Apogee への参加資格があります。
除外基準:
- Apogee 独自の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HVAD 左心室補助装置
デバイス: HeartWare 心室補助デバイス 他の名前： HVAD HVAD は、心膜腔に埋め込まれ、左心室から大動脈へ最大 10 L/min の血流を提供するように設計された埋め込み型遠心回転血液ポンプです。 HVAD システムは、流入および流出導管を備えた HVAD (ポンプ)、コントローラ (HVAD の動作を制御するマイクロプロセッサ ユニット)、および電源 (コントローラに電力を供給する AC および DC 電源アダプタ) の 3 つの主要コンポーネントで構成されています。および移植された HVAD)。 |
HVAD は、心膜腔に埋め込まれ、左心室から大動脈に最大 10 L/min の血流を提供するように設計された埋め込み型遠心回転式血液ポンプです。
HVAD システムは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。流入および流出導管を備えた HVAD (ポンプ)、コントローラー (HVAD の動作を制御するマイクロプロセッサー ユニット)、および電源 (コントローラーに電力を供給する AC および DC 電源アダプター) です。および移植された HVAD)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象の発生率
時間枠：インプラントから12ヶ月まで
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無事象とは、カプラン・マイヤー法による移植後 12 か月間、参加者が重大な有害事象を起こさなかった確率 (100 のパーセントで表されます) です。 重大な有害事象が発生しなかった参加者は、Apogee での最後の追跡調査時、またはインプラント後 12 か月の研究終了時のいずれか早い方で打ち切られました。 主要な有害事象は、感染、出血、装置の故障、CT で確認された脳卒中、または死亡の発生と定義されます。 感染、出血、機器の故障、CT で確認された脳卒中は、Intermacs バージョン 5.0 によって分類されました。 インプラント処置中に発生した事象は除外されました。 |
インプラントから12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。