Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apogee, HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR) -alusta

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsoroi Apogee-tutkimusta parantaakseen entisestään tieteellistä ymmärrystä implanttimenettelystä, optimoidusta verenpaineen hallinnasta ja antikoagulaatio-/verihiutalehoidosta potilailla, jotka saavat Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) -laitetta kohdehoitoa varten.

Apogee-tutkimus tehdään Medtronicin tuotevalvontaalustan puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apogee-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, etiketissä oleva, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus kohdeterapiapotilailla. Potilaat, jotka osallistuvat Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) -tutkimukseen (NCT03681210) ovat oikeutettuja osallistumaan Apogee-ohjelmaan. Apogeeen ilmoittautuneita potilaita seurataan Apogee-tutkimuksessa yhden vuoden ajan implantaation jälkeen. Kun osallistuminen Apogee-ohjelmaan päättyy, potilaat pysyvät rekisteröityinä DT PAS:iin ja heitä seurataan edelleen DT PAS -protokollan mukaisesti. Opintojen arvioitu kokonaiskesto on 33 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on rekisteröity DT PAS:iin (NCT03681210), ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogeeen, ja heillä on oltava erillinen Apogeen suostumus. Apogee-kohortin odotetaan koostuvan noin 100 potilaasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan DT PAS:iin, ovat oikeutettuja osallistumaan Apogee-tapahtumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Apogeelle ei ole olemassa ainutlaatuisia poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HVAD vasemman kammion apulaite

Laite: HeartWare Ventricular Assist Device

Muut nimet:

HVAD HVAD on implantoitava pyörivä keskipakoveripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan. HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Laite: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD on implantoitava keskipakoinen pyörivä veripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan. HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Muut nimet:
  • HVAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen

Tapahtumattomuus on todennäköisyys (ilmaistuna prosentteina 100:sta), jolla osallistujalla ei ollut merkittävää haittatapahtumaa 12 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut merkittävää haittatapahtumaa, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana Apogeessa tai heidän tutkimuksensa päättyessä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Tärkeimmiksi haittatapahtumiksi määritellään infektio, verenvuoto, laitteen toimintahäiriö, TT-varmistettu aivohalvaus tai kuolema. Infektio, verenvuoto, laitteen toimintahäiriö ja TT-vahvistettu aivohalvaus luokiteltiin Intermacs-version 5.0 kautta.

Implanttitoimenpiteen aikana esiintyneet tapahtumat suljettiin pois.
Implantaatio 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Apogee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartWare Ventricular Assist Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa