Apogee, uma plataforma HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)
A Medtronic está patrocinando o estudo Apogee para aprimorar ainda mais a compreensão científica do procedimento de implante, gerenciamento otimizado da pressão arterial e terapia de anticoagulação/antiplaquetária em pacientes que recebem um dispositivo de assistência ventricular Medtronic HeartWare™ (HVAD™) para terapia de destino.
O estudo Apogee é conduzido dentro da Plataforma de Vigilância de Produtos da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwalth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos consentidos em participar do DT PAS são elegíveis para participação no Apogee.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão exclusivos da Apogee.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo de assistência ventricular esquerda HVAD
Dispositivo: Dispositivo de assistência ventricular HeartWare Outros nomes: HVAD O HVAD é uma bomba sanguínea rotativa centrífuga implantável que é implantada no espaço pericárdico e é projetada para fornecer até 10 L/min de fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta. O Sistema HVAD é composto por três componentes principais: o HVAD (bomba) com conduítes de entrada e saída, um Controlador (unidade microprocessadora que controla a operação do HVAD) e fontes de energia (adaptadores de energia CA e CC que fornecem energia ao Controlador e HVAD implantado). |
O HVAD é uma bomba de sangue rotativa centrífuga implantável que é implantada no espaço pericárdico e é projetada para fornecer até 10 L/min de fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta.
O sistema HVAD é composto por três componentes principais: o HVAD (bomba) com conduítes de entrada e saída, um controlador (unidade de microprocessador que controla a operação do HVAD) e fontes de energia (adaptadores de energia CA e CC que fornecem energia ao controlador e HVAD implantado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos importantes
Prazo: Implante aos 12 meses
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A ausência de evento é a probabilidade (expressa como uma porcentagem de 100) de o participante não ter tido um evento adverso importante durante 12 meses após o implante através do método Kaplan-Meier. Os participantes que não tiveram um evento adverso importante foram censurados no momento do último acompanhamento no Apogee ou no final do estudo 12 meses após o implante, o que ocorrer primeiro. Os principais eventos adversos são definidos como ocorrência de infecção, sangramento, mau funcionamento do dispositivo, acidente vascular cerebral confirmado por TC ou morte. Infecção, sangramento, mau funcionamento do dispositivo e acidente vascular cerebral confirmado por TC foram categorizados através do Intermacs Versão 5.0. Eventos ocorridos durante o procedimento de implante foram excluídos. |
Implante aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apogee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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