Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apogee, en HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR) platform

30. november 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsorerer Apogee-studiet for yderligere at øge den videnskabelige forståelse af implantationsproceduren, optimeret blodtryksstyring og antikoagulerings-/blodpladebehandling hos patienter, der modtager en Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) til destinationsbehandling.

Apogee-undersøgelsen udføres inden for Medtronics produktovervågningsplatform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apogee-undersøgelsen er en prospektiv, observationel, post-market, on-label, multi-site undersøgelse i Destination Therapy-patienter. Patienter, der deltager i Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210), er kvalificerede til deltagelse i Apogee. Patienter, der er tilmeldt Apogee, vil blive fulgt under Apogee-studiet i et år efter implantation. Efter at deltagelsen i Apogee ophører, vil patienterne forblive tilmeldt DT PAS og vil fortsat blive fulgt som beskrevet i DT PAS-protokollen. Den samlede estimerede studietid er 33 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt DT PAS (NCT03681210) er berettiget til tilmelding til Apogee og skal have samtykke på det separate Apogee-samtykke. Det forventes, at Apogee-kohorten vil bestå af cirka 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har givet samtykke til at deltage i DT PAS, er kvalificerede til deltagelse i Apogee.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier, der er unikke for Apogee.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HVAD venstre ventrikulær hjælpeanordning

Enhed: HeartWare Ventricular Assist Device

Andre navne:

HVAD HVAD er en implanterbar centrifugal roterende blodpumpe, der er implanteret i det perikardiale rum og er designet til at give op til 10 l/min blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta. HVAD-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD (pumpen) med indløbs- og udstrømningsrør, en controller (mikroprocessorenhed, der styrer driften af ​​HVAD) og strømkilder (AC- og DC-strømadaptere, der leverer strøm til controlleren) og implanteret HVAD).
Enhed: HeartWare Ventrikulær Assistent
HVAD er en implanterbar centrifugal roterende blodpumpe, der er implanteret i det perikardiale rum og er designet til at give op til 10 l/min blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta. HVAD-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD (pumpen) med indløbs- og udstrømningsrør, en controller (mikroprocessorenhed, der styrer driften af ​​HVAD) og strømkilder (AC- og DC-strømadaptere, der leverer strøm til controlleren) og implanteret HVAD).
Andre navne:
  • HVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder

Frihed fra hændelse er sandsynligheden (udtrykt som en procent af 100), at deltageren ikke havde en større uønsket hændelse i løbet af 12 måneder efter implantation via Kaplan-Meier metoden. Deltagere, der ikke havde en større uønsket hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning i Apogee eller deres afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter implantation, alt efter hvad der indtraf først.

Større uønskede hændelser defineres som forekomst af infektion, blødning, apparatfejl, CT bekræftet slagtilfælde eller død. Infektion, blødning, enhedsfejl og CT-bekræftet slagtilfælde blev kategoriseret via Intermacs version 5.0.

Hændelser, der opstod under implantationsproceduren, blev udelukket.
Implantat til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apogee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner