Apogee, HeartWare HVAD 목적지 PSR(Product Surveillance Registry) 플랫폼
2023년 11월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic은 목적지 치료를 위해 Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device(HVAD™)를 받는 환자의 임플란트 절차, 최적화된 혈압 관리, 항응고/항혈소판 요법에 대한 과학적 이해를 더욱 강화하기 위해 Apogee 연구를 후원하고 있습니다.
Apogee 연구는 Medtronic의 제품 감시 플랫폼 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Apogee 연구는 목적지 치료 환자에 대한 전향적, 관찰적, 시판 후, 라벨 상의, 다중 사이트 연구입니다.
Medtronic Destination Therapy(DT) 승인 후 연구(PAS)(NCT03681210)에 참여하는 환자는 Apogee에 참여할 자격이 있습니다.
Apogee에 등록된 환자는 이식 후 1년 동안 Apogee 연구에 따라 추적됩니다.
Apogee 참여가 종료된 후에도 환자는 DT PAS에 등록된 상태로 유지되며 DT PAS 프로토콜에 설명된 대로 계속 추적됩니다.
총 예상 연구 기간은 33개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwalth University Health System
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DT PAS(NCT03681210)에 등록된 환자는 Apogee에 등록할 수 있으며 별도의 Apogee 동의서에 동의해야 합니다.
Apogee 코호트는 약 100명의 환자로 구성될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- DT PAS에 참여하기로 동의한 피험자는 Apogee에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- Apogee 고유의 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HVAD 좌심실 보조 장치
장치: HeartWare 심실 보조 장치 다른 이름들: HVAD HVAD는 심낭강에 이식되는 이식형 원심 회전 혈액 펌프로 좌심실에서 대동맥까지 최대 10L/min의 혈액 흐름을 제공하도록 설계되었습니다. HVAD 시스템은 유입 및 유출 도관이 있는 HVAD(펌프), 컨트롤러(HVAD의 작동을 제어하는 마이크로프로세서 장치), 전원(컨트롤러에 전원을 공급하는 AC 및 DC 전원 어댑터)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. HVAD 이식). |
HVAD는 심장막 공간에 이식되는 이식형 원심 회전 혈액 펌프로 좌심실에서 대동맥으로 최대 10L/min의 혈류를 제공하도록 설계되었습니다.
HVAD 시스템은 유입 및 유출 도관이 있는 HVAD(펌프), 컨트롤러(HVAD 작동을 제어하는 마이크로프로세서 장치), 전원(컨트롤러에 전원을 공급하는 AC 및 DC 전원 어댑터)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 및 이식된 HVAD).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 이상사례 비율
기간: 12개월까지 임플란트
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무사고(freedom from event)는 참가자가 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 12개월 동안 주요 부작용을 경험하지 않았을 확률(100의 백분율로 표시)입니다. 주요 부작용이 없는 참가자는 Apogee의 마지막 추적 조사 시점이나 이식 후 12개월의 연구 종료 시점 중 먼저 발생한 시점에 검열되었습니다. 주요 이상사례는 감염, 출혈, 기기 오작동, CT로 확인된 뇌졸중, 사망 등의 발생으로 정의된다. 감염, 출혈, 장치 오작동 및 CT 확인 뇌졸중은 Intermacs 버전 5.0을 통해 분류되었습니다. 임플란트 시술 중 발생한 사건은 제외되었습니다. |
12개월까지 임플란트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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