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Apogee, une plateforme HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)

30 novembre 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic parraine l'étude Apogee pour améliorer encore la compréhension scientifique de la procédure d'implantation, de la gestion optimisée de la pression artérielle et de la thérapie anticoagulation/antiplaquettaire chez les patients recevant un dispositif d'assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™) pour la thérapie de destination.

L'étude Apogee est menée au sein de la plate-forme de surveillance des produits de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Apogee est une étude prospective, observationnelle, post-commercialisation, conforme à l'étiquette et multisite menée auprès de patients en thérapie de destination. Les patients participant à l'étude post-approbation (PAS) Medtronic Destination Therapy (DT) (NCT03681210) sont éligibles pour participer à Apogee. Les patients inscrits à Apogee seront suivis dans le cadre de l'étude Apogee pendant un an après l'implantation. Après la fin de la participation à Apogee, les patients resteront inscrits au DT PAS et continueront à être suivis comme indiqué dans le protocole DT PAS. La durée totale estimée de l'étude est de 33 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits au DT PAS (NCT03681210) sont éligibles pour l'inscription à Apogee et doivent être autorisés sur le consentement Apogee séparé. On s'attend à ce que la cohorte Apogee soit composée d'environ 100 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont accepté de participer au DT PAS sont éligibles pour participer à Apogee.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion propres à Apogee.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif d'assistance ventriculaire gauche HVAD

Appareil : appareil d'assistance ventriculaire HeartWare

Autres noms:

HVAD Le HVAD est une pompe sanguine rotative centrifuge implantable implantée dans l'espace péricardique et conçue pour fournir jusqu'à 10 L/min de flux sanguin du ventricule gauche vers l'aorte. Le système HVAD est composé de trois composants principaux : le HVAD (pompe) avec des conduits d'entrée et de sortie, un contrôleur (unité à microprocesseur qui contrôle le fonctionnement du HVAD) et des sources d'alimentation (adaptateurs d'alimentation CA et CC qui alimentent le contrôleur. et HVAD implanté).
Dispositif: Dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare
Le HVAD est une pompe à sang rotative centrifuge implantable qui est implantée dans l'espace péricardique et est conçue pour fournir jusqu'à 10 L/min de flux sanguin du ventricule gauche à l'aorte. Le système HVAD est composé de trois composants principaux : le HVAD (pompe) avec des conduits d'entrée et de sortie, un contrôleur (unité à microprocesseur qui contrôle le fonctionnement du HVAD) et des sources d'alimentation (adaptateurs d'alimentation CA et CC qui alimentent le contrôleur et HVAD implanté).
Autres noms:
  • HVAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’événements indésirables majeurs
Délai: Implanté à 12 mois

L'absence d'événement est la probabilité (exprimée en pourcentage de 100) que le participant n'ait pas eu d'événement indésirable majeur pendant 12 mois après l'implantation via la méthode Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas présenté d'événement indésirable majeur ont été censurés au moment du dernier suivi dans Apogee ou à la fin de l'étude 12 mois après l'implantation, selon la première éventualité.

Les événements indésirables majeurs sont définis comme étant la survenue d'une infection, d'un saignement, d'un dysfonctionnement de l'appareil, d'un accident vasculaire cérébral confirmé par CT ou du décès. Les infections, les saignements, les dysfonctionnements de l'appareil et les accidents vasculaires cérébraux confirmés par CT ont été classés via Intermacs version 5.0.

Les événements survenus pendant la procédure d'implantation ont été exclus.
Implanté à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Apogee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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