Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apogee, platforma HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR).

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Firma Medtronic sponsoruje badanie Apogee, którego celem jest dalsze pogłębianie wiedzy naukowej na temat procedury wszczepienia implantu, zoptymalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi oraz terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej u pacjentów otrzymujących urządzenie wspomagające komorę serca (HVAD™) firmy Medtronic HeartWare™ w celu terapii docelowej.

Badanie Apogee jest przeprowadzane w ramach Platformy Nadzoru Produktów firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Apogee jest prospektywnym, obserwacyjnym, porejestracyjnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów Destination Therapy. Pacjenci biorący udział w badaniu Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) kwalifikują się do udziału w programie Apogee. Pacjenci włączeni do badania Apogee będą obserwowani w ramach badania Apogee przez rok po wszczepieniu implantu. Po zakończeniu uczestnictwa w Apogee pacjenci pozostaną zapisani do DT PAN i będą nadal objęci obserwacją zgodnie z protokołem DT PAN. Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi 33 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w DT PAN (NCT03681210) kwalifikują się do rejestracji w Apogee i muszą wyrazić na to zgodę w osobnej zgodzie Apogee. Oczekuje się, że kohorta Apogee będzie się składać z około 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w Apogee kwalifikują się osoby, które wyraziły zgodę na udział w DT PAN.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma żadnych kryteriów wykluczających charakterystycznych dla Apogee.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie do wspomagania lewej komory HVAD

Urządzenie: Urządzenie do wspomagania pracy komór HeartWare

Inne nazwy:

HVAD HVAD to wszczepiana odśrodkowa rotacyjna pompa krwi wszczepiana do przestrzeni osierdziowej, zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu krwi z lewej komory do aorty z szybkością do 10 l/min. System HVAD składa się z trzech głównych komponentów: HVAD (pompy) z przewodami dopływowymi i odpływowymi, sterownika (jednostki mikroprocesorowej sterującej pracą HVAD) oraz źródeł zasilania (zasilacze prądu przemiennego i stałego, które dostarczają energię do sterownika i wszczepiony HVAD).
Urządzenie: Urządzenie wspomagające pracę serca HeartWare
HVAD jest wszczepialną odśrodkową obrotową pompą krwi, którą wszczepia się do przestrzeni osierdziowej i zaprojektowano tak, aby zapewniała przepływ krwi z lewej komory do aorty z szybkością do 10 l/min. System HVAD składa się z trzech głównych elementów: HVAD (pompa) z przewodami dopływowymi i odpływowymi, Sterownik (jednostka mikroprocesorowa kontrolująca pracę HVAD) oraz źródła zasilania (zasilacze AC i DC, które dostarczają zasilanie do Kontrolera i wszczepiony HVAD).
Inne nazwy:
  • HVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy

Brak zdarzeń to prawdopodobieństwo (wyrażone jako procent 100), że u uczestnika nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, u których nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej w Apogee lub po zakończeniu badania 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się wystąpienie infekcji, krwawienia, nieprawidłowe działanie urządzenia, udar potwierdzony tomografią komputerową lub śmierć. Zakażenia, krwawienia, nieprawidłowe działanie urządzenia i udar potwierdzony tomografią komputerową zostały sklasyfikowane w Intermacs w wersji 5.0.

Wykluczono zdarzenia, które miały miejsce podczas zabiegu implantacji.
Implant do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apogee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj