Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apogee, een HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)-platform

30 november 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsort de Apogee-studie om het wetenschappelijke inzicht in de implantatieprocedure, geoptimaliseerd bloeddrukbeheer en antistollings-/plaatjesaggregatieremmers verder te verbeteren bij patiënten die een Medtronic HeartWare™ Ventriculaire Assist Device (HVAD™) krijgen voor bestemmingstherapie.

Het Apogee-onderzoek wordt uitgevoerd binnen het Product Surveillance Platform van Medtronic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Apogee-studie is een prospectieve, observationele, post-market, on-label, multi-site studie bij Destination Therapy-patiënten. Patiënten die deelnemen aan de Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) komen in aanmerking voor deelname aan Apogee. Patiënten die zijn ingeschreven voor Apogee zullen worden gevolgd in het kader van de Apogee-studie gedurende een jaar na implantatie. Nadat deelname aan Apogee is beëindigd, blijven patiënten ingeschreven in DT PAS en worden ze verder gevolgd zoals uiteengezet in het DT PAS-protocol. De totale geschatte studieduur is 33 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven in DT PAS (NCT03681210) komen in aanmerking voor inschrijving bij Apogee en moeten toestemming krijgen voor de afzonderlijke Apogee-toestemming. Verwacht wordt dat het Apogee-cohort uit ongeveer 100 patiënten zal bestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor deelname aan DT PAS komen in aanmerking voor deelname aan Apogee.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria die uniek zijn voor Apogee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HVAD Linkerventrikelhulpapparaat

Apparaat: HeartWare Ventriculair Assist-apparaat

Andere namen:

HVAD De HVAD is een implanteerbare centrifugale roterende bloedpomp die in de pericardiale ruimte wordt geïmplanteerd en is ontworpen om een ​​bloedstroom van maximaal 10 l/min van de linkerventrikel naar de aorta te leveren. Het HVAD-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de HVAD (pomp) met instroom- en uitstroomleidingen, een controller (microprocessoreenheid die de werking van de HVAD regelt) en stroombronnen (AC- en DC-voedingsadapters die stroom leveren aan de controller en geïmplanteerde HVAD).
Apparaat: HeartWare ventriculair ondersteuningsapparaat
De HVAD is een implanteerbare centrifugale roterende bloedpomp die wordt geïmplanteerd in de pericardiale ruimte en is ontworpen om tot 10 l/min bloedstroom te leveren van de linkerventrikel naar de aorta. Het HVAD-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de HVAD (pomp) met instroom- en uitstroomleidingen, een controller (microprocessoreenheid die de werking van de HVAD regelt) en stroombronnen (wisselstroom- en gelijkstroomadapters die stroom leveren aan de controller en geïmplanteerde HVAD).
Andere namen:
  • HVAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden

De vrijheid van gebeurtenis is de waarschijnlijkheid (uitgedrukt als een percentage van 100) dat de deelnemer gedurende 12 maanden na de implantatie via de Kaplan-Meier-methode geen ernstige bijwerking heeft gehad. Deelnemers die geen ernstige bijwerking hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up in Apogee of aan het einde van de studie 12 maanden na de implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Onder ernstige bijwerkingen wordt verstaan ​​het optreden van een infectie, bloeding, defect aan het apparaat, door CT bevestigde beroerte of overlijden. Infectie, bloeding, apparaatstoring en CT-bevestigde beroerte werden gecategoriseerd via Intermacs versie 5.0.

Gebeurtenissen die zich tijdens de implantatieprocedure voordeden, werden uitgesloten.
Implantaat tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Apogee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren