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Apogee, una piattaforma HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR).

30 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsorizza lo studio Apogee per migliorare ulteriormente la comprensione scientifica della procedura di impianto, la gestione ottimizzata della pressione arteriosa e la terapia anticoagulante/antipiastrinica nei pazienti che ricevono un dispositivo di assistenza ventricolare Medtronic HeartWare™ (HVAD™) per la terapia di destinazione.

Lo studio Apogee è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza dei prodotti di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Apogee è uno studio prospettico, osservazionale, post-marketing, on-label e multi-sito su pazienti sottoposti a Destination Therapy. I pazienti che partecipano al Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) possono partecipare ad Apogee. I pazienti arruolati in Apogee saranno seguiti nell'ambito dello studio Apogee per un anno dopo l'impianto. Al termine della partecipazione ad Apogee, i pazienti rimarranno arruolati in DT PAS e continueranno a essere seguiti come indicato nel protocollo DT PAS. La durata totale stimata dello studio è di 33 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in DT PAS (NCT03681210) sono idonei per l'arruolamento in Apogee e devono essere acconsentiti sul consenso Apogee separato. Si prevede che la coorte Apogee sarà composta da circa 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno acconsentito a partecipare a DT PAS possono partecipare ad Apogee.

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di esclusione univoci per Apogee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HVAD

Dispositivo: dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare

Altri nomi:

HVAD L'HVAD è una pompa ematica rotativa centrifuga impiantabile nello spazio pericardico ed è progettata per fornire fino a 10 l/min di flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all'aorta. Il sistema HVAD è composto da tre componenti principali: l'HVAD (pompa) con condotti di afflusso e deflusso, un controller (unità a microprocessore che controlla il funzionamento dell'HVAD) e fonti di alimentazione (adattatori di alimentazione CA e CC che forniscono alimentazione al controller e HVAD impiantato).
Dispositivo: Dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare
L'HVAD è una pompa ematica rotativa centrifuga impiantabile che viene impiantata nello spazio pericardico ed è progettata per fornire fino a 10 L/min di flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all'aorta. Il sistema HVAD è composto da tre componenti principali: l'HVAD (pompa) con condotti di afflusso e deflusso, un controller (unità a microprocessore che controlla il funzionamento dell'HVAD) e fonti di alimentazione (adattatori di alimentazione CA e CC che forniscono alimentazione al controller e HVAD impiantato).
Altri nomi:
  • HVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi

La libertà dall'evento è la probabilità (espressa come percentuale di 100) che il partecipante non abbia avuto un evento avverso maggiore durante i 12 mesi successivi all'impianto tramite il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno avuto un evento avverso maggiore sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up in Apogee o alla fine dello studio 12 mesi dopo l'impianto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Per eventi avversi maggiori si intendono il verificarsi di infezioni, sanguinamenti, malfunzionamento del dispositivo, ictus confermato dalla TC o morte. Infezione, sanguinamento, malfunzionamento del dispositivo e ictus confermato dalla TC sono stati classificati tramite Intermacs versione 5.0.

Sono stati esclusi gli eventi verificatisi durante la procedura di impianto.
Impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apogee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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