Apogee, una plataforma de registro de vigilancia de productos (PSR) de destino HVAD de HeartWare
Medtronic patrocina el estudio Apogee para mejorar aún más la comprensión científica del procedimiento de implante, el manejo optimizado de la presión arterial y la terapia anticoagulante/antiplaquetaria en pacientes que reciben un dispositivo de asistencia ventricular Medtronic HeartWare™ (HVAD™) como terapia de destino.
El estudio Apogee se lleva a cabo dentro de la plataforma de vigilancia de productos de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwalth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que aceptaron participar en DT PAS son elegibles para participar en Apogee.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión exclusivos de Apogee.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de asistencia ventricular izquierda HVAD
Dispositivo: Dispositivo de asistencia ventricular HeartWare Otros nombres: HVAD El HVAD es una bomba de sangre rotativa centrífuga implantable que se implanta en el espacio pericárdico y está diseñada para proporcionar hasta 10 L/min de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo a la aorta. El sistema HVAD se compone de tres componentes principales: el HVAD (bomba) con conductos de entrada y salida, un controlador (unidad de microprocesador que controla el funcionamiento del HVAD) y fuentes de alimentación (adaptadores de alimentación de CA y CC que suministran energía al controlador). y HVAD implantado). |
La HVAD es una bomba de sangre giratoria centrífuga implantable que se implanta en el espacio pericárdico y está diseñada para proporcionar hasta 10 l/min de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta.
El sistema HVAD consta de tres componentes principales: el HVAD (bomba) con conductos de entrada y salida, un controlador (unidad de microprocesador que controla el funcionamiento del HVAD) y fuentes de alimentación (adaptadores de alimentación de CA y CC que proporcionan energía al controlador). y HVAD implantado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Implante a 12 meses
|
La ausencia de evento es la probabilidad (expresada como porcentaje de 100) de que el participante no haya tenido un evento adverso importante durante los 12 meses posteriores al implante mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron un evento adverso importante fueron censurados en el momento del último seguimiento en Apogee o al final del estudio a los 12 meses después del implante, lo que ocurrió primero. Los eventos adversos importantes se definen como la aparición de infección, hemorragia, mal funcionamiento del dispositivo, accidente cerebrovascular confirmado por TC o muerte. La infección, el sangrado, el mal funcionamiento del dispositivo y el accidente cerebrovascular confirmado por TC se clasificaron mediante Intermacs versión 5.0. Se excluyeron los eventos ocurridos durante el procedimiento de implante. |
Implante a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apogee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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