Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apogee, platforma HeartWare HVAD pro sledování cílového produktu (PSR).

30. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Společnost Medtronic sponzoruje studii Apogee s cílem dále zlepšit vědecké chápání postupu implantace, optimalizovaného řízení krevního tlaku a antikoagulační/protidestičkové terapie u pacientů, kteří dostávají zařízení na podporu srdeční komory Medtronic HeartWare™ (HVAD™) pro cílovou terapii.

Studie Apogee se provádí v rámci platformy Product Surveillance Platform společnosti Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Apogee je prospektivní, observační, po uvedení na trh, on-label, multimístná studie u pacientů s cílovou terapií. Pacienti účastnící se studie po schválení (PAS) Medtronic Destination Therapy (DT) (NCT03681210) mají nárok na účast v Apogee. Pacienti zařazení do Apogee budou sledováni v rámci studie Apogee po dobu jednoho roku po implantaci. Po ukončení účasti v Apogee zůstanou pacienti zařazeni do DT PAS a budou nadále sledováni, jak je uvedeno v protokolu DT PAS. Celková odhadovaná délka studia je 33 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní do DT PAS (NCT03681210) jsou způsobilí pro registraci do Apogee a musí získat souhlas na základě samostatného souhlasu Apogee. Očekává se, že kohorta Apogee bude tvořit přibližně 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasily s účastí v DT PAS, mají nárok na účast v Apogee.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria specifická pro Apogee.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení na podporu levé komory HVAD

Zařízení: Zařízení na podporu srdeční komory HeartWare

Ostatní jména:

HVAD HVAD je implantabilní odstředivá rotační krevní pumpa, která se implantuje do perikardiálního prostoru a je navržena tak, aby poskytovala průtok krve z levé komory do aorty až 10 l/min. Systém HVAD se skládá ze tří hlavních součástí: HVAD (čerpadlo) s přívodním a odtokovým potrubím, řadiče (mikroprocesorová jednotka, která řídí provoz HVAD) a zdrojů napájení (AC a DC napájecí adaptéry, které dodávají řadiči napájení. a implantovaný HVAD).
Přístroj: Zařízení na podporu srdeční komory HeartWare
HVAD je implantabilní odstředivá rotační krevní pumpa, která se implantuje do perikardiálního prostoru a je navržena tak, aby poskytovala až 10 l/min průtoku krve z levé komory do aorty. Systém HVAD se skládá ze tří hlavních součástí: HVAD (čerpadlo) s přívodním a odtokovým potrubím, řadiče (mikroprocesorová jednotka, která řídí provoz HVAD) a zdrojů napájení (AC a DC napájecí adaptéry, které dodávají řadiči napájení. a implantovaný HVAD).
Ostatní jména:
  • HVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců

Svoboda od příhody je pravděpodobnost (vyjádřená jako procento ze 100), kdy se u účastníka během 12 měsíců po implantaci Kaplan-Meierovou metodou nevyskytly závažné nežádoucí příhody. Účastníci, kteří neměli závažnější nežádoucí příhodu, byli cenzurováni v době posledního sledování v Apogee nebo při ukončení studie 12 měsíců po implantaci, podle toho, co nastalo dříve.

Hlavní nežádoucí příhody jsou definovány jako výskyt infekce, krvácení, porucha zařízení, CT potvrzená mrtvice nebo smrt. Infekce, krvácení, porucha zařízení a CT potvrzená mrtvice byly kategorizovány pomocí Intermacs verze 5.0.

Události, ke kterým došlo během implantace, byly vyloučeny.
Implantovat do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apogee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit