Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Apogee, платформа HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)

30 ноября 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Компания Medtronic спонсирует исследование Apogee для дальнейшего углубления научного понимания процедуры имплантации, оптимизации управления артериальным давлением и антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии у пациентов, получающих устройство Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) для целевой терапии.

Исследование Apogee проводится в рамках платформы Product Surveillance Platform компании Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Apogee — это проспективное обсервационное пострегистрационное многоцентровое исследование пациентов, получающих целевую терапию. Пациенты, участвующие в пострегистрационном исследовании Medtronic Destination Therapy (DT) (PAS) (NCT03681210), имеют право на участие в Apogee. Пациенты, включенные в программу Apogee, будут наблюдаться в рамках исследования Apogee в течение одного года после имплантации. После завершения участия в программе Apogee пациенты останутся зарегистрированными в программе DT PAS и будут по-прежнему находиться под наблюдением, как указано в протоколе DT PAS. Общая расчетная продолжительность исследования составляет 33 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в программу DT PAS (NCT03681210), имеют право на регистрацию в программе Apogee и должны получить отдельное согласие Apogee. Ожидается, что когорта Apogee будет состоять примерно из 100 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, давшие согласие на участие в DT PAS, имеют право на участие в Apogee.

Критерий исключения:

  • Для Apogee нет особых критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательное устройство для левого желудочка HVAD

Устройство: Устройство поддержки желудочков HeartWare

Другие имена:

HVAD HVAD — это имплантируемый центробежный ротационный насос для крови, который имплантируется в полость перикарда и предназначен для обеспечения кровотока со скоростью до 10 л/мин из левого желудочка в аорту. Система HVAD состоит из трех основных компонентов: HVAD (насос) с приточными и отводящими трубопроводами, контроллера (микропроцессорный блок, который управляет работой HVAD) и источников питания (адаптеры переменного и постоянного тока, которые обеспечивают питание контроллера). и имплантированный HVAD).
Устройство: Вентрикулярное вспомогательное устройство HeartWare
HVAD представляет собой имплантируемый центробежный роторный насос для крови, который имплантируется в перикардиальное пространство и предназначен для обеспечения кровотока со скоростью до 10 л/мин из левого желудочка в аорту. Система HVAD состоит из трех основных компонентов: HVAD (насос) с впускным и выпускным патрубками, контроллера (микропроцессорный блок, управляющий работой HVAD) и источников питания (адаптеры переменного и постоянного тока, которые обеспечивают питание контроллера). и имплантированный HVAD).
Другие имена:
  • HVAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев.

Свобода от событий — это вероятность (выраженная в процентах от 100) того, что у участника не возникло серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после имплантации по методу Каплана-Мейера. Участники, у которых не было серьезных нежелательных явлений, были подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения в Apogee или в конце исследования через 12 месяцев после имплантации, в зависимости от того, что произошло раньше.

К основным нежелательным явлениям относятся возникновение инфекции, кровотечения, неисправность устройства, инсульт, подтвержденный КТ, или смерть. Инфекция, кровотечение, неисправность устройства и инсульт, подтвержденный КТ, были классифицированы с помощью Intermacs версии 5.0.

События, произошедшие во время процедуры имплантации, были исключены.
Имплантат до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Apogee

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться