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Apogee, eine HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)-Plattform

30. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsert die Apogee-Studie, um das wissenschaftliche Verständnis des Implantationsverfahrens, des optimierten Blutdruckmanagements und der Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die ein Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) als Zieltherapie erhalten, weiter zu verbessern.

Die Apogee-Studie wird innerhalb der Produktüberwachungsplattform von Medtronic durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Apogee-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung, On-Label-Studie an mehreren Standorten bei Destination Therapy-Patienten. Patienten, die an der Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) teilnehmen, sind zur Teilnahme an Apogee berechtigt. Patienten, die in Apogee aufgenommen wurden, werden im Rahmen der Apogee-Studie ein Jahr nach der Implantation weiterverfolgt. Nach Beendigung der Teilnahme an Apogee bleiben die Patienten in DT PAS eingeschrieben und werden weiterhin wie im DT PAS-Protokoll beschrieben nachbeobachtet. Die geschätzte Studiendauer beträgt insgesamt 33 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in DT PAS (NCT03681210) eingeschrieben sind, sind für die Einschreibung in Apogee berechtigt und müssen der separaten Einwilligung von Apogee zustimmen. Es wird erwartet, dass die Apogee-Kohorte etwa 100 Patienten umfassen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die der Teilnahme an DT PAS zugestimmt haben, sind zur Teilnahme an Apogee berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für Apogee.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HVAD-Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer

Gerät: Herzunterstützungsgerät HeartWare

Andere Namen:

HVAD Die HVAD ist eine implantierbare rotierende Zentrifugalblutpumpe, die in den Perikardraum implantiert wird und für einen Blutfluss von bis zu 10 l/min vom linken Ventrikel zur Aorta ausgelegt ist. Das HVAD-System besteht aus drei Hauptkomponenten: dem HVAD (Pumpe) mit Zu- und Abflussleitungen, einem Controller (Mikroprozessoreinheit, die den Betrieb des HVAD steuert) und Stromquellen (Wechsel- und Gleichstromadapter, die den Controller mit Strom versorgen und implantiertes HVAD).
Gerät: Herzunterstützungssystem von HeartWare
Das HVAD ist eine implantierbare Zentrifugalrotationsblutpumpe, die in den Perikardraum implantiert wird und einen Blutfluss von bis zu 10 l/min vom linken Ventrikel zur Aorta ermöglicht. Das HVAD-System besteht aus drei Hauptkomponenten: dem HVAD (Pumpe) mit Zufluss- und Abflussleitungen, einem Controller (Mikroprozessoreinheit, die den Betrieb des HVAD steuert) und Stromquellen (AC- und DC-Netzadapter, die den Controller mit Strom versorgen). und implantiertem HVAD).
Andere Namen:
  • HVAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate

Die Ereignisfreiheit ist die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt in Prozent von 100), dass der Teilnehmer 12 Monate nach der Implantation nach der Kaplan-Meier-Methode kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten hat. Teilnehmer, bei denen kein größeres unerwünschtes Ereignis auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung in Apogee oder am Ende der Studie 12 Monate nach der Implantation zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten das Auftreten von Infektionen, Blutungen, Gerätefehlfunktionen, CT-bestätigter Schlaganfall oder Tod. Infektion, Blutung, Gerätefehlfunktion und CT-bestätigter Schlaganfall wurden über Intermacs Version 5.0 kategorisiert.

Ereignisse, die während des Implantationsverfahrens auftraten, wurden ausgeschlossen.
Implantat bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apogee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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