Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apogee, en HeartWare HVAD Destination Product Surveillance Registry (PSR)-plattform

30. november 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponser Apogee-studien for ytterligere å forbedre den vitenskapelige forståelsen av implantatprosedyren, optimalisert blodtrykksbehandling og antikoagulasjons-/platehemmende terapi hos pasienter som får en Medtronic HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) for destinasjonsbehandling.

Apogee-studien er utført innenfor Medtronics produktovervåkingsplattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apogee-studien er en prospektiv, observasjons-, post-market, on-label, multi-site studie på pasienter med destinasjonsterapi. Pasienter som deltar i Medtronic Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) (NCT03681210) er kvalifisert for deltakelse i Apogee. Pasienter som er registrert i Apogee vil bli fulgt under Apogee-studien i ett år etter implantasjon. Etter at deltakelsen i Apogee avsluttes, vil pasienter forbli registrert i DT PAS og vil fortsette å bli fulgt som beskrevet i DT PAS-protokollen. Total estimert studietid er 33 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwalth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i DT PAS (NCT03681210) er kvalifisert for registrering i Apogee og må ha samtykke til det separate Apogee-samtykket. Det forventes at Apogee-kohorten vil bestå av omtrent 100 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har samtykket til å delta i DT PAS er kvalifisert for deltakelse i Apogee.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier som er unike for Apogee.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HVAD venstre ventrikkel hjelpeenhet

Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device

Andre navn:

HVAD HVAD er en implanterbar sentrifugal roterende blodpumpe som er implantert i det perikardiale rommet og er designet for å gi opptil 10 l/min med blodstrøm fra venstre ventrikkel til aorta. HVAD-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD (pumpe) med innstrømnings- og utstrømningsrør, en kontroller (mikroprosessorenhet som kontrollerer driften av HVAD) og strømkilder (vekselstrøms- og likestrømadaptere som gir strøm til kontrolleren og implantert HVAD).
Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD er en implanterbar sentrifugal roterende blodpumpe som er implantert i det perikardiale rommet og er designet for å gi opptil 10 l/min med blodstrøm fra venstre ventrikkel til aorta. HVAD-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD (pumpe) med innstrømnings- og utstrømningsrør, en kontroller (mikroprosessorenhet som kontrollerer driften av HVAD) og strømkilder (vekselstrøms- og likestrømadaptere som gir strøm til kontrolleren og implantert HVAD).
Andre navn:
  • HVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for store uønskede hendelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder

Frihet fra hendelse er sannsynligheten (uttrykt som en prosent av 100) at deltakeren ikke hadde en større uønsket hendelse i løpet av 12 måneder etter implantasjon via Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke hadde en større uønsket hendelse, ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging i Apogee eller ved slutten av studien 12 måneder etter implantasjon, avhengig av hva som skjedde først.

Store uønskede hendelser er definert som forekomst av infeksjon, blødning, funksjonsfeil på enheten, CT-bekreftet hjerneslag eller død. Infeksjon, blødning, enhetsfeil og CT-bekreftet hjerneslag ble kategorisert via Intermacs versjon 5.0.

Hendelser som skjedde under implantasjonsprosedyren ble ekskludert.
Implantat til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apogee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere