RESCEU: RSV 疾患の負担の定義
ヨーロッパの呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU) 研究: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 疾患の負担の定義。
この観察研究は、2026 年 11 月までの 6 年間で、少なくとも 2000 人の健康な乳児の RSV 疾患の負担を決定します。 この研究では、RSVに関連する急性気道感染症（ARTI）の発生率、医学的に参加したARTIおよびRSV関連の入院の発生率を決定します。
すべての RSV 季節を通じての死亡率 (RSV 関連および全原因)、および医療費、資源の使用、および健康関連の生活の質も決定されます。 この研究は、RSV 感染の重要な危険因子を特定することも目的としています (重症度と医療の利用によって.
調査の概要
詳細な説明
乳児は、次の 2 つのコホートのいずれかに採用されます。
受動的 (約 1800 人の参加者) - 人口統計データは、1 歳での包含および親のアンケートで収集されます。 急性気道疾患で入院した乳児は、追加の同意を得て、3歳または6歳まで追跡されます。
アクティブ (約 200 人の参加者) - 人口統計データ、保護者アンケート、および次のサンプルが含まれる際に収集されます。血液、鼻咽頭スワブ、尿、便。 乳児の最初の RSV シーズン (10 月から 5 月) の間は、毎週電話で連絡を取り、呼吸器症状を監視します。 RSVに関連する呼吸器症状のある乳児（ポイントオブケアテストで確認）は、感染時と7週間後に血液、鼻咽頭スワブ、尿、便のサンプルをさらに採取します。 アクティブコホートの乳児は、追加の同意を得て、最大3年または6年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な子供、妊娠期間が少なくとも37 + 0週で、参加センターで生まれました。
- 母親から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- -プロトコルで指定された手順を順守することができ、喜んで順守する親（アクティブコホート）。
除外基準:
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患 (すなわち、 重度の先天性心疾患および/または肺疾患、遺伝性、免疫性および/または代謝性疾患)。
- -妊娠期間が37 + 0週未満。
- サンプリングの時点での急性重度の病状 (例: 敗血症、重度の窒息で子供が入院している場合)。
- 世話をしている子供。
- 保護者が現地の言葉を理解し、コミュニケーションをとることができない。
- 研究サイトの流域外に住んでいる。
- 母親は妊娠中に RSV の予防接種を受けました (親の報告による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブ
200人の幼児が登録されました。家族の人口統計が収集され、5日目にサンプル（静脈穿刺、鼻咽頭スワブ、尿および便）が収集され、呼吸器症状の兆候について最初のRSVシーズンまで積極的に追跡されました.
呼吸器症状がRSV感染によるものである場合（ポイントオブケア検査による）、5日目に採取したサンプルを感染時と7週間後に繰り返します。
呼吸器疾患、入院、家族の健康、健康生活の質に関する年次アンケート（最大 3 年間）。
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分析のためのサンプル収集
分析のためのサンプル収集
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受け身
1800 人の幼児が登録されました。家族の人口統計が収集されました。
呼吸器疾患、入院、家族の健康、健康な生活の質について質問する 1 歳の時点でのアンケート調査。
乳児が生後 1 年目に入院した場合、フォローアップは最大 3 年間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の異なる乳児RSV感染と学齢期喘息との関係
時間枠：6年目
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喘息の症状、診断および喘息薬の使用は、親のアンケート/医療記録によって測定されます。
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6年目
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生後 1 年間の RSV 関連の急性気道感染症 (ARTI) の数。RSV に関連して医学的に参加した ARTI (MA-ARTI) および入院の数を含みます。
時間枠：1年目
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RSV 関連の ARTI は、RSV POC (ポイント オブ ケア) テストおよび逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用したテストのために、RSV シーズン中のすべての ARTI エピソードの家庭訪問中に鼻咽頭スワブで確認されました。 参加者は、1歳で保護者のアンケートにより、呼吸器症状の入院についてスクリーニングされます。 陽性の場合、RSV は病院の記録にアクセスして確認されます。 通院中の RSV 感染症は、RSV 感染症のあらゆる医療と定義されます (上記で定義)。 |
1年目
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重症度の異なる乳児RSV感染と学齢期喘息との関係
時間枠：4年目
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喘息の症状、診断および喘息薬の使用は、親のアンケート/医療記録によって測定されます。
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4年目
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重症度の異なる乳児RSV感染と学齢期喘息との関係
時間枠：5年目
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喘息の症状、診断および喘息薬の使用は、親のアンケート/医療記録によって測定されます。
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5年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の異なる RSV 感染後の 3 歳までの喘鳴症状
時間枠：1年～3年
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親は喘鳴を報告し、定期的なケアによる医師による喘鳴の診断（アクティブな出生コホートおよび受動的な出生コホートの子供がARTIで入院した場合）。
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1年～3年
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すべての原因で医学的に参加した（入院患者または外来患者）ARTI（アクティブコホート）の割合。
時間枠：1年目
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医学的に参加した ARTI は、呼吸器感染症のあらゆる医療と定義されています。
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1年目
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フォローアップのすべてのRSVシーズン（受動的および能動的コホート）によるRSV関連および全死因死亡率。
時間枠：1年～3年
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RSV 関連の死亡およびすべての死因による死亡を含む、フォローアップのすべての RSV シーズンを通じた死亡率。
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1年～3年
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医療費と資源の使用
時間枠：1年～3年
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RSV 関連およびすべての原因で医学的に参加した (入院患者または外来患者) ARTI または呼吸イベント (アクティブな出生コホート) に対するヘルスケアの利用。
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1年～3年
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RSV 感染の発症後 21 日以内の RSV 関連の二次細菌性 RTI の発生率と、入院中の RSV ARTI 患者および入院していない RSV ARTI 患者における抗生物質の使用との関連。
時間枠：RSV感染から21日以内
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RSV 関連症状の発症後 21 日以内の RSV 関連の二次性細菌性肺炎および関連する抗生物質消費イベントの発生率。
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RSV感染から21日以内
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バイオマーカー分析（アクティブコホート）のために臨床サンプル（血液、鼻咽頭、便、尿）を収集します。
時間枠：1年目
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乳児のRSV感染に関連するバイオマーカー
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1年目
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医療を受けているすべての（入院患者または外来患者）ARTI（アクティブコホート）に関連する他の呼吸器病原体（インフルエンザ、ライノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、パラインフルエンザウイルスなど）の発生率。
時間枠：1年目
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鼻咽頭スワブの PCR 検査で検出されたその他のウイルス。
医学的に参加した ARTI は、呼吸器感染症のあらゆる医療と定義されています。
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1年目
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RSV 感染の危険因子 (重症度と医療利用による) (能動的および受動的コホート)。
時間枠：1年～3年
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CRF/人口学的アンケートで概説されている人口学的リスク要因
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1年～3年
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RSV (アクティブ コホート) に起因するウイルス性 ARTI の割合。
時間枠：1年目
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鼻咽頭スワブのPCR検査によって決定されたRSVおよびその他のウイルス
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1年目
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RSV関連およびすべての原因で医学的に参加したARTI患者とその家族（アクティブコホート）における健康関連の生活の質。
時間枠：1年から3年
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RSV に関連する通常の活動の中断を決定するための家族への年次アンケートと、すべての原因で医学的に出席した ARTI (アクティブ コホート)。
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1年から3年
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3 歳と 6 歳の持続性喘鳴の危険因子
時間枠：4、5、6年生
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CRF/人口統計学的質問票からの人口学的および臨床的パラメーターと結果
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4、5、6年生
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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