RESCEU: Definere byrden av RSV-sykdom
Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Study: Defining the Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Disease.
Denne observasjonsstudien vil bestemme byrden av RSV-sykdom hos minst 2000 friske spedbarn over 6 år frem til november 2026. Studien vil bestemme forekomsten av akutt luftveisinfeksjon (ARTI) assosiert med RSV, av medisinsk behandlet ARTI og RSV-relatert sykehusinnleggelse.
Dødelighet (RSV-assosiert og alle årsaker) gjennom alle RSV-sesonger og helsekostnader, ressursbruk og helserelatert livskvalitet vil også bli bestemt. Studien tar også sikte på å bestemme viktige risikofaktorer for RSV-infeksjon (etter alvorlighetsgrad og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil bli rekruttert til en av to årskull:
Passiv (rundt 1800 deltakere) - Demografiske data vil bli samlet inn ved inkludering og et foreldrespørreskjema ved ett års alder. Spedbarn innlagt på sykehus med akutt luftveissykdom vil bli fulgt opp til fylte 3 år eller 6 år med tilleggssamtykke.
Aktiv (rundt 200 deltakere) - Demografiske data, foreldrespørreskjema og følgende prøver vil bli samlet inn ved inkludering; blod, nasofaryngeale vattpinner, urin og avføring. I løpet av spedbarnets første RSV-sesong (okt - mai) vil ukentlig telefonkontakt overvåke luftveissymptomer. Spedbarn med luftveissymptomer assosiert med RSV (bekreftet ved testing på stedet) vil få flere prøver av blod, nasofaryngeale vattpinner, urin og avføring samlet ved infeksjonstidspunktet og 7 uker senere. Spedbarn i det aktive kohorten vil bli fulgt opp i inntil 3 år eller 6 år med tilleggssamtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn, svangerskapsalder minst 37+0 uker, født ved deltakende sentre.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra mor.
- Foreldre i stand til og villige til å følge protokollspesifiserte prosedyrer (aktiv kohort).
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom (dvs. alvorlig medfødt hjerte- og/eller lungesykdom, genetisk, immunologisk og/eller metabolsk lidelse).
- Svangerskapsalder under 37+0 uker.
- Akutt alvorlig medisinsk tilstand ved prøvetaking (f. sepsis, alvorlig asfyksi, som barnet er innlagt på sykehus for).
- Barn i omsorg.
- Foreldre kan ikke forstå og kommunisere på det lokale språket.
- Bor utenfor nedslagsfelt til studiesteder.
- Mor vaksinert mot RSV under graviditet (ved foreldrerapport).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv
200 spedbarn påmeldt; familiedemografi samlet og prøver på dag 5 (venepunktur, nasofaryngeal vattpinne, urin og avføring), fulgt aktivt opp gjennom deres første RSV-sesong for tegn på luftveissymptomer.
Hvis luftveissymptomer skyldes RSV-infeksjon (ved hjelp av pleietesting) gjentas prøver tatt på dag 5 ved infeksjonstidspunktet og igjen 7 uker senere.
Årlig spørreskjema med spørsmål om luftveissykdom, sykehusinnleggelser og familiehelse og helse livskvalitet, i inntil 3 år.
|
prøvesamling for analyse
prøvesamling for analyse
|
|
Passiv
1800 spedbarn påmeldt; familiedemografi samlet.
Spørreskjemaoppfølging ved 1 års alder med spørsmål om luftveissykdom, sykehusinnleggelser og familiehelse og helse livskvalitet.
Hvis spedbarnet ble innlagt på sykehus i det første leveåret, vil oppfølgingen fortsette i opptil 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom RSV-infeksjon hos spedbarn av ulik alvorlighetsgrad og astma i skolealder
Tidsramme: År 6
|
Symptomer på astma, diagnose og bruk av astmamedisiner vil bli målt ved foreldrenes spørreskjema/journal.
|
År 6
|
|
Antall RSV-assosierte akutte luftveisinfeksjoner (ARTI) i løpet av det første leveåret, for å inkludere antall medisinsk behandlede ARTI (MA-ARTI) og sykehusinnleggelser relatert til RSV.
Tidsramme: År 1
|
RSV-assosiert ARTI bekreftet på nasofaryngeale vattpinner under hjemmebesøk for alle ARTI-episoder i løpet av RSV-sesongen, for testing ved bruk av en RSV POC (Point of Care)-test og revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Deltakerne vil bli screenet for sykehusinnleggelse for luftveissymptomer ved foreldrenes spørreskjema ved 1 års alder. Hvis positiv, vil RSV bekreftes ved å gå til sykehusets journaler. Medisinsk behandlet RSV-infeksjon er definert som enhver medisinsk behandling for RSV-infeksjon (definert som ovenfor) |
År 1
|
|
Forholdet mellom RSV-infeksjon hos spedbarn av ulik alvorlighetsgrad og astma i skolealder
Tidsramme: År 4
|
Symptomer på astma, diagnose og bruk av astmamedisiner vil bli målt ved foreldrenes spørreskjema/journal.
|
År 4
|
|
Forholdet mellom RSV-infeksjon hos spedbarn av ulik alvorlighetsgrad og astma i skolealder
Tidsramme: År 5
|
Symptomer på astma, diagnose og bruk av astmamedisiner vil bli målt ved foreldrenes spørreskjema/journal.
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvæsesymptomer opp til 3 års alder etter RSV-infeksjon av ulik alvorlighetsgrad
Tidsramme: År 1 - 3
|
Foreldre rapporterte hvesing og legens diagnose av hvesing ved rutinemessig behandling (for aktiv fødselskohort og barn av passiv fødselskohort innlagt for ARTI).
|
År 1 - 3
|
|
Frekvens av alle årsaker medisinsk behandlet (stasjonær eller poliklinisk) ARTI (aktiv kohort).
Tidsramme: År 1
|
Medisinsk behandlet ARTI er definert som enhver medisinsk behandling for en luftveisinfeksjon
|
År 1
|
|
RSV-assosiert og dødelighet av alle årsaker gjennom alle RSV-sesonger med oppfølging (passive og aktive kohorter).
Tidsramme: År 1 - 3
|
Dødelighet gjennom alle RSV-sesonger med oppfølging, inkludert RSV-assosierte dødsfall og alle årsaker til dødsfall.
|
År 1 - 3
|
|
Helsekostnader og ressursbruk
Tidsramme: År 1 - 3
|
Utnyttelse av helsevesenet for RSV-assosiert og medisinsk behandlet (inpatient eller poliklinisk) ARTI eller respiratoriske hendelser (aktiv fødselskohort).
|
År 1 - 3
|
|
Forekomst av RSV-relaterte sekundære bakterielle RTIer innen 21 dager etter utbruddet av RSV-infeksjon og deres assosiasjon med antibiotikabruk hos innlagte RSV ARTI-pasienter og ikke-innlagte RSV ARTI-pasienter.
Tidsramme: Innen 21 dager etter RSV-infeksjon
|
Forekomsten av RSV-assosiert sekundær bakteriell lungebetennelse og tilhørende antibiotikaforbrukshendelser innen 21 dager etter utbruddet av RSV-relaterte symptomer.
|
Innen 21 dager etter RSV-infeksjon
|
|
Å samle inn kliniske prøver (blod, nasofaryngeal, avføring og urin) for biomarkøranalyse (aktiv kohort).
Tidsramme: År 1
|
Biomarkører assosiert med RSV-infeksjon hos spedbarn
|
År 1
|
|
Forekomstrate av andre respiratoriske patogener (influensa, rhinovirus, humant metapneumovirus, parainfluenzavirus, etc.) assosiert med alle medisinsk behandlede (stasjonær eller poliklinisk) ARTI (aktiv kohort).
Tidsramme: År 1
|
Ytterligere virus som oppdages ved PCR-testing på nasofaryngeal vattpinne.
Medisinsk behandlet ARTI er definert som enhver medisinsk behandling for en luftveisinfeksjon.
|
År 1
|
|
Risikofaktorer for RSV-infeksjon (etter alvorlighetsgrad og helseutnyttelse) (aktiv og passiv kohort).
Tidsramme: År 1 - 3
|
Demografiske risikofaktorer som skissert i CRF/demografiske spørreskjemaer
|
År 1 - 3
|
|
Andelen av viral ARTI som kan tilskrives RSV (aktiv kohort).
Tidsramme: År 1
|
RSV og tilleggsvirus som bestemt ved PCR-testing av nasofaryngeale vattpinner
|
År 1
|
|
Helserelatert livskvalitet hos RSV-assosierte og medisinsk behandlede ARTI-pasienter og deres familier av alle årsaker (aktiv kohort).
Tidsramme: År 1-3
|
Årlig spørreskjema til familier for å fastslå avbrudd av normale aktiviteter forbundet med RSV og medisinsk deltatt ARTI (aktiv kohort).
|
År 1-3
|
|
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 4, 5 og 6
|
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
|
År 4, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .