RESCEU: definitie van de last van RSV-ziekte
Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Study: Defining the Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Disease.
Deze observationele studie zal de last van RSV-ziekte bepalen bij ten minste 2000 gezonde baby's ouder dan 6 jaar tot november 2026. De studie zal de incidentie bepalen van acute luchtweginfectie (ARTI) geassocieerd met RSV, van medisch begeleide ARTI en RSV-gerelateerde ziekenhuisopname.
Sterfte (RSV-geassocieerd en alle oorzaken) gedurende alle RSV-seizoenen en de kosten voor gezondheidszorg, het gebruik van hulpbronnen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen ook worden bepaald. De studie heeft ook tot doel belangrijke risicofactoren voor RSV-infectie te bepalen (volgens ernst en zorggebruik).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's worden gerekruteerd in een van de volgende twee cohorten:
Passief (ongeveer 1800 deelnemers) - Demografische gegevens worden verzameld bij opname en een ouderlijke vragenlijst op de leeftijd van één jaar. Zuigelingen die met een acute luchtwegaandoening in een ziekenhuis zijn opgenomen, worden met aanvullende toestemming gevolgd tot de leeftijd van 3 jaar of 6 jaar.
Actief (ongeveer 200 deelnemers) - Demografische gegevens, vragenlijst voor ouders en de volgende voorbeelden worden verzameld bij opname; bloed, nasofaryngeale uitstrijkjes, urine en ontlasting. Tijdens het eerste RSV-seizoen van de baby (oktober - mei) zal wekelijks telefonisch contact de ademhalingssymptomen controleren. Bij baby's met ademhalingssymptomen geassocieerd met RSV (bevestigd door point-of-care-testen) zullen verdere bloedmonsters, nasofaryngeale uitstrijkjes, urine en ontlasting worden afgenomen op het moment van infectie en 7 weken later. Baby's in het actieve cohort zullen tot 3 jaar of 6 jaar worden gevolgd met aanvullende toestemming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen, zwangerschapsduur minimaal 37+0 weken, geboren in deelnemende centra.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder.
- Ouders kunnen en willen zich houden aan protocol-gespecificeerde procedures (actief cohort).
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte (bijv. ernstige aangeboren hart- en/of longziekte, genetische, immunologische en/of stofwisselingsziekte).
- Zwangerschapsduur van minder dan 37+0 weken.
- Acute ernstige medische aandoening op moment van bemonstering (bijv. sepsis, ernstige verstikking, waarvoor het kind in het ziekenhuis wordt opgenomen).
- Kind in zorg.
- Ouders kunnen de lokale taal niet begrijpen en communiceren.
- Woonachtig buiten verzorgingsgebied van studieplekken.
- Moeder gevaccineerd tegen RSV tijdens zwangerschap (door ouderlijk rapport).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actief
200 baby's ingeschreven; demografische gegevens van de familie verzameld en monsters op dag 5 (aderpunctie, nasofaryngeaal uitstrijkje, urine en ontlasting), actief opgevolgd tijdens hun eerste RSV-seizoen op tekenen van ademhalingssymptomen.
Als ademhalingssymptomen het gevolg zijn van RSV-infectie (door middel van testen op het zorgpunt), worden monsters zoals genomen op dag 5 herhaald op het moment van infectie en opnieuw 7 weken later.
Jaarlijkse vragenlijst over aandoeningen van de luchtwegen, ziekenhuisopnames en de gezondheid van het gezin en de gezondheidskwaliteit van leven, gedurende maximaal 3 jaar.
|
monsterverzameling voor analyse
monsterverzameling voor analyse
|
|
Passief
1800 baby's ingeschreven; gezinsdemografie verzameld.
Vragenlijst follow-up op 1-jarige leeftijd met onderzoek naar aandoeningen van de luchtwegen, ziekenhuisopnames en de gezondheid van het gezin en de gezondheidskwaliteit van leven.
Als de baby in het eerste levensjaar in het ziekenhuis is opgenomen, duurt de follow-up maximaal 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen RSV-infectie bij kinderen van verschillende ernst en astma op schoolleeftijd
Tijdsspanne: Jaar 6
|
Symptomen van astma, diagnose en gebruik van astmamedicatie zullen worden gemeten aan de hand van een ouderlijke vragenlijst/medische dossiers.
|
Jaar 6
|
|
Aantal RSV-geassocieerde acute luchtweginfecties (ARTI) tijdens het eerste levensjaar, inclusief het aantal medisch behandelde ARTI (MA-ARTI) en ziekenhuisopnames gerelateerd aan RSV.
Tijdsspanne: Jaar 1
|
RSV-geassocieerde ARTI bevestigd op nasofaryngeale uitstrijkjes tijdens huisbezoeken voor alle ARTI-episodes tijdens het RSV-seizoen, voor testen met een RSV POC-test (Point of Care) en reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR). Deelnemers worden op de leeftijd van 1 jaar gescreend voor ziekenhuisopname op luchtwegsymptomen door middel van een ouderlijke vragenlijst. Indien positief, wordt RSV bevestigd door toegang te krijgen tot ziekenhuisdossiers. Medisch begeleide RSV-infectie wordt gedefinieerd als elke medische zorg voor RSV-infectie (gedefinieerd zoals hierboven) |
Jaar 1
|
|
De relatie tussen RSV-infectie bij kinderen van verschillende ernst en astma op schoolleeftijd
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Symptomen van astma, diagnose en gebruik van astmamedicatie zullen worden gemeten aan de hand van een ouderlijke vragenlijst/medische dossiers.
|
Jaar 4
|
|
De relatie tussen RSV-infectie bij kinderen van verschillende ernst en astma op schoolleeftijd
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Symptomen van astma, diagnose en gebruik van astmamedicatie zullen worden gemeten aan de hand van een ouderlijke vragenlijst/medische dossiers.
|
Jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piepende symptomen tot 3 jaar na RSV-infectie van verschillende ernst
Tijdsspanne: Jaar 1 - 3
|
Door ouders gerapporteerde piepende ademhaling en diagnose van piepende ademhaling door arts door routinematige zorg (voor actieve geboortecohort en kinderen van passieve geboortecohort opgenomen voor ARTI).
|
Jaar 1 - 3
|
|
Percentage van medisch begeleide (intramurale of poliklinische) ARTI (actieve cohort) ongeacht de oorzaak.
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Medisch begeleide ARTI wordt gedefinieerd als elke medische zorg voor een luchtweginfectie
|
Jaar 1
|
|
RSV-geassocieerde en sterfte door alle oorzaken gedurende alle RSV-seizoenen van follow-up (passieve en actieve cohorten).
Tijdsspanne: Jaar 1 - 3
|
Sterfte gedurende alle RSV-seizoenen van follow-up, inclusief RSV-geassocieerde sterfgevallen en sterfgevallen door alle oorzaken.
|
Jaar 1 - 3
|
|
Zorgkosten en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Jaar 1 - 3
|
Gebruik van gezondheidszorg voor RSV-geassocieerde en alle oorzaken medisch begeleide (intramurale of poliklinische) ARTI of respiratoire gebeurtenissen (actief geboortecohort).
|
Jaar 1 - 3
|
|
Incidentie van RSV-gerelateerde secundaire bacteriële RTI's binnen 21 dagen na het begin van de RSV-infectie en hun associatie met antibioticagebruik bij gehospitaliseerde RSV ARTI-patiënten en niet-gehospitaliseerde RSV ARTI-patiënten.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na RSV-infectie
|
De incidentie van RSV-geassocieerde secundaire bacteriële pneumonie en geassocieerde antibioticagebruiksgebeurtenissen binnen 21 dagen na het begin van RSV-gerelateerde symptomen.
|
Binnen 21 dagen na RSV-infectie
|
|
Om klinische monsters (bloed, nasofarynx, ontlasting en urine) te verzamelen voor biomarkeranalyse (actieve cohort).
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Biomarkers geassocieerd met RSV-infectie bij zuigelingen
|
Jaar 1
|
|
Incidentie van andere respiratoire pathogenen (influenza, rhinovirus, humaan metapneumovirus, para-influenzavirus, enz.) geassocieerd met alle medisch begeleide (intramurale of poliklinische) ARTI (actieve cohort).
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aanvullende virussen zoals gedetecteerd door PCR-testen op nasofaryngeaal uitstrijkje.
Medisch begeleide ARTI wordt gedefinieerd als elke medische zorg voor een luchtweginfectie.
|
Jaar 1
|
|
Risicofactoren voor RSV-infectie (volgens ernst en zorggebruik) (actief en passief cohort).
Tijdsspanne: Jaar 1 - 3
|
Demografische risicofactoren zoals uiteengezet in CRF/demografische vragenlijsten
|
Jaar 1 - 3
|
|
Het aandeel virale ARTI dat toe te schrijven is aan RSV (actieve cohort).
Tijdsspanne: Jaar 1
|
RSV en aanvullende virussen zoals bepaald door PCR-testen van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Jaar 1
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij RSV-geassocieerde en alle oorzaken medisch behandelde ARTI-patiënten en hun families (actief cohort).
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
Jaarlijkse vragenlijst voor gezinnen om de onderbreking van normale activiteiten in verband met RSV en medisch begeleide ARTI door alle oorzaken (actieve cohort) vast te stellen.
|
Jaar 1-3
|
|
Risicofactoren voor aanhoudende piepende ademhaling op de leeftijd van 3 en 6 jaar
Tijdsspanne: Jaar 4,5 en 6
|
Demografische en klinische parameters en uitkomsten van CRF/demografische vragenlijsten
|
Jaar 4,5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .