RESCEU: Definování zátěže RSV onemocnění
Studie konsorcia respiračního syncytiálního viru v Evropě (RESCEU): Definice zátěže respiračního syncytiálního viru (RSV).
Tato observační studie určí zátěž onemocněním RSV u nejméně 2 000 zdravých kojenců během 6 let do listopadu 2026. Studie určí výskyt akutní infekce dýchacích cest (ARTI) spojené s RSV, lékařsky ošetřené ARTI a hospitalizace související s RSV.
Rovněž bude určena úmrtnost (související s RSV a všechny příčiny) ve všech ročních obdobích RSV a náklady na zdravotní péči, využití zdrojů a kvalita života související se zdravím. Cílem studie je také určit důležité rizikové faktory pro infekci RSV (podle závažnosti a využití zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci budou přijati do jedné ze dvou kohort:
Pasivní (kolem 1800 účastníků) – Demografické údaje budou shromážděny při zařazení a dotazníku pro rodiče ve věku jednoho roku. Kojenci přijatí do nemocnice s akutním onemocněním dýchacích cest budou sledováni do věku 3 let nebo 6 let s dodatečným souhlasem.
Aktivní (kolem 200 účastníků) - Při zařazení budou shromážděny demografické údaje, rodičovský dotazník a následující vzorky; krev, výtěry z nosohltanu, moč a stolice. Během první sezóny RSV kojenců (říjen - květen) bude týdenní telefonický kontakt monitorovat respirační příznaky. Kojenci s respiračními symptomy spojenými s RSV (potvrzené testováním v místě péče) budou mít v době infekce a o 7 týdnů později odebrány další vzorky krve, nazofaryngeálních výtěrů, moči a stolice. Kojenci v aktivní kohortě budou sledováni po dobu až 3 let nebo 6 let s dodatečným souhlasem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti, gestační věk minimálně 37+0 týdnů, narozené ve zúčastněných centrech.
- Písemný informovaný souhlas získaný od matky.
- Rodiče schopní a ochotní dodržovat protokolem specifikované postupy (aktivní kohorta).
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění (např. závažné vrozené srdeční a/nebo plicní onemocnění, genetické, imunologické a/nebo metabolické poruchy).
- Gestační věk méně než 37+0 týdnů.
- Akutní vážný zdravotní stav v okamžiku odběru vzorků (např. sepse, těžká asfyxie, pro kterou je dítě přijato do nemocnice).
- Dítě v péči.
- Rodiče nejsou schopni porozumět místnímu jazyku a komunikovat v něm.
- Bydlení mimo spádovou oblast studijních míst.
- Matka očkovaná proti RSV během těhotenství (na základě zprávy rodičů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní
Zapsáno 200 kojenců; rodinná demografie shromážděná a vzorky v den 5 (venepunkce, výtěr z nosohltanu, moč a stolice), aktivně sledována během první sezóny RSV na známky respiračních symptomů.
Pokud jsou respirační příznaky způsobeny infekcí RSV (testováním v místě péče), vzorky odebrané v den 5 se opakují v době infekce a znovu o 7 týdnů později.
Roční dotazník zjišťující respirační onemocnění, hospitalizace a zdraví rodiny a zdravotní kvalitu života po dobu až 3 let.
|
odběr vzorků pro analýzu
odběr vzorků pro analýzu
|
|
Pasivní
Zapsáno 1800 kojenců; shromážděné rodinné demografické údaje.
Dotazníkové sledování ve věku 1 roku zjišťující respirační onemocnění, hospitalizace a zdraví rodiny a zdravotní kvalitu života.
Pokud bylo dítě hospitalizováno v prvním roce života, sledování bude pokračovat až 3 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi dětskou infekcí RSV různé závažnosti a astmatem školního věku
Časové okno: Ročník 6
|
Příznaky astmatu, diagnostika a užívání léků na astma budou měřeny rodičovským dotazníkem/lékařskými záznamy.
|
Ročník 6
|
|
Počet akutních infekcí respiračního traktu (ARTI) souvisejících s RSV během prvního roku života, včetně počtu lékařsky ošetřených ARTI (MA-ARTI) a hospitalizací souvisejících s RSV.
Časové okno: Rok 1
|
ARTI spojené s RSV potvrzené na výtěrech z nosohltanu během domácích návštěv pro všechny epizody ARTI během sezóny RSV, pro testování pomocí testu RSV POC (Point of Care) a reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Účastníci budou vyšetřeni pro přijetí do nemocnice na respirační symptomy pomocí rodičovského dotazníku ve věku 1 roku. Pokud je pozitivní, bude RSV potvrzen přístupem do nemocničních záznamů. Lékařsky ošetřená infekce RSV je definována jako jakákoli lékařská péče o infekci RSV (definovaná výše) |
Rok 1
|
|
Vztah mezi dětskou infekcí RSV různé závažnosti a astmatem školního věku
Časové okno: Ročník 4
|
Příznaky astmatu, diagnostika a užívání léků na astma budou měřeny rodičovským dotazníkem/lékařskými záznamy.
|
Ročník 4
|
|
Vztah mezi dětskou infekcí RSV různé závažnosti a astmatem školního věku
Časové okno: Ročník 5
|
Příznaky astmatu, diagnostika a užívání léků na astma budou měřeny rodičovským dotazníkem/lékařskými záznamy.
|
Ročník 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky sípání do 3 let po infekci RSV různé závažnosti
Časové okno: 1. - 3. ročník
|
Rodič hlásil pískoty a lékař diagnózu pískotů běžnou péčí (pro kohortu aktivních porodů a děti s pasivním porodem přijaté pro ARTI).
|
1. - 3. ročník
|
|
Míra všech příčin lékařsky ošetřených (lůžková nebo ambulantní) ARTI (aktivní kohorta).
Časové okno: Rok 1
|
Lékařská péče ARTI je definována jako jakákoli lékařská péče o respirační infekci
|
Rok 1
|
|
Mortalita spojená s RSV a mortalita ze všech příčin během všech období sledování RSV (pasivní a aktivní kohorty).
Časové okno: 1. - 3. ročník
|
Úmrtnost během všech období sledování RSV včetně úmrtí souvisejících s RSV a úmrtí ze všech příčin.
|
1. - 3. ročník
|
|
Náklady na zdravotní péči a využití zdrojů
Časové okno: 1. - 3. ročník
|
Využití zdravotní péče pro RSV související a všechny příčiny lékařsky ošetřené (lůžkové nebo ambulantní) ARTI nebo respirační události (aktivní kohorta narození).
|
1. - 3. ročník
|
|
Výskyt sekundárních bakteriálních RTI souvisejících s RSV během 21 dnů po nástupu infekce RSV a jejich souvislost s užíváním antibiotik u hospitalizovaných pacientů s RSV ARTI a nehospitalizovaných pacientů s RSV ARTI.
Časové okno: Do 21 dnů od infekce RSV
|
Výskyt sekundární bakteriální pneumonie související s RSV a souvisejících událostí spotřeby antibiotik během 21 dnů po nástupu symptomů souvisejících s RSV.
|
Do 21 dnů od infekce RSV
|
|
Odebírat klinické vzorky (krev, nosohltanu, stolice a moči) pro analýzu biomarkerů (aktivní kohorta).
Časové okno: Rok 1
|
Biomarkery spojené s infekcí RSV u kojenců
|
Rok 1
|
|
Míra výskytu jiných respiračních patogenů (chřipka, rhinovirus, lidský metapneumovirus, parainfluenzavirus atd.) spojených se všemi lékařsky ošetřenými (lůžkovými nebo ambulantními) ARTI (aktivní kohorta).
Časové okno: Rok 1
|
Další viry zjištěné PCR testováním na výtěru z nosohltanu.
Lékařská péče ARTI je definována jako jakákoli lékařská péče o respirační infekci.
|
Rok 1
|
|
Rizikové faktory pro infekci RSV (podle závažnosti a využití zdravotní péče) (aktivní a pasivní kohorta).
Časové okno: 1. - 3. ročník
|
Faktory demografických rizik, jak jsou uvedeny v CRF/demografických dotaznících
|
1. - 3. ročník
|
|
Podíl virové ARTI připadající na RSV (aktivní kohorta).
Časové okno: Rok 1
|
RSV a další viry, jak bylo stanoveno PCR testováním nasofaryngeálních výtěrů
|
Rok 1
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s ARTI a jejich rodin spojených s RSV a ze všech příčin (aktivní kohorta).
Časové okno: Ročník 1-3
|
Roční dotazník pro rodiny ke zjištění přerušení běžných aktivit spojených s RSV a všechny příčiny lékařsky navštěvované ARTI (aktivní kohorta).
|
Ročník 1-3
|
|
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 4,5 a 6
|
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
|
Ročník 4,5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .