RESCEU: RSV 질병의 부담 정의
유럽의 호흡기 세포융합 바이러스 컨소시엄(RESCEU) 연구: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병의 부담 정의.
이 관찰 연구는 2026년 11월까지 6세 이상의 건강한 유아 2000명 이상에서 RSV 질병의 부담을 결정할 것입니다. 이 연구는 RSV와 관련된 급성 호흡기 감염(ARTI), 의학적으로 참석한 ARTI 및 RSV 관련 입원의 발병률을 결정할 것입니다.
모든 RSV 계절 및 건강 관리 비용, 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질을 통한 사망률(RSV 관련 및 모든 원인)도 결정됩니다. 이 연구는 또한 RSV 감염에 대한 중요한 위험 요소를 결정하는 것을 목표로 합니다(중증도 및 의료 이용률 기준).
연구 개요
상세 설명
유아는 다음 두 집단 중 하나로 모집됩니다.
수동적(약 1800명의 참가자) - 인구통계학적 데이터는 1세 때 포함 및 부모 설문지에서 수집됩니다. 급성 호흡기 질환으로 병원에 입원한 영아는 추가 동의가 있을 경우 3세 또는 6세까지 추적 관찰됩니다.
활성(약 200명의 참가자) - 인구 통계학적 데이터, 부모 설문지 및 다음 샘플이 포함될 때 수집됩니다. 혈액, 비인두 면봉, 소변 및 대변. 유아의 첫 번째 RSV 시즌(10월 - 5월) 동안 매주 전화 연락을 통해 호흡기 증상을 모니터링합니다. RSV와 관련된 호흡기 증상이 있는 영아(진료 검사로 확인됨)는 감염 시점과 7주 후에 수집된 혈액, 비인두 면봉, 소변 및 대변의 추가 샘플을 갖게 됩니다. 활성 코호트의 영아는 추가 동의 하에 최대 3년 또는 6년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 태어난 건강한 아동, 임신 연령 최소 37+0주.
- 어머니로부터 얻은 서면 동의서.
- 프로토콜 지정 절차(활성 코호트)를 준수할 수 있고 준수하려는 부모.
제외 기준:
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환(예: 심각한 선천성 심장 및/또는 폐 질환, 유전적, 면역학적 및/또는 대사 장애).
- 37+0주 미만의 재태 연령.
- 샘플링 시점의 급성 중증 의학적 상태(예: 아이가 병원에 입원하는 패혈증, 심한 질식).
- 돌보고 있는 아이.
- 부모는 현지 언어를 이해하고 의사소통할 수 없습니다.
- 연구 장소의 집수 구역 외부에 거주.
- 임신 중 RSV에 대한 예방 접종을 받은 산모(부모 보고서에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동적인
유아 200명 등록; 5일째에 수집된 가족 인구 통계 및 샘플(정맥 천자, 비인두 면봉, 소변 및 대변)은 호흡기 증상의 징후에 대해 첫 번째 RSV 시즌 동안 적극적으로 추적했습니다.
호흡기 증상이 RSV 감염으로 인한 경우(진료 검사에 의해) 5일째에 채취한 샘플을 감염 시점과 7주 후에 다시 반복합니다.
최대 3년 동안 호흡기 질환, 입원, 가족 건강 및 삶의 질을 묻는 연례 설문지.
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분석을 위한 샘플 수집
분석을 위한 샘플 수집
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수동적인
1800명의 유아 등록; 가족 인구 통계가 수집되었습니다.
호흡기 질환, 입원, 가족 건강 및 건강의 삶의 질을 묻는 1세에 대한 설문 조사 후속 조치.
영아가 생후 첫해에 입원한 경우 최대 3년 동안 후속 조치가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 중증도의 영아 RSV 감염과 학령기 천식 사이의 관계
기간: 6학년
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천식의 증상, 진단 및 천식 약물 사용은 부모 설문지/의료 기록으로 측정됩니다.
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6학년
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의학적으로 참석한 ARTI(MA-ARTI)의 수와 RSV와 관련된 병원 입원을 포함하는 생후 첫 해 동안의 RSV 관련 급성 호흡기 감염(ARTI)의 수.
기간: 1학년
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RSV POC(Point of Care) 테스트 및 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 테스트하기 위해 RSV 시즌 동안 모든 ARTI 에피소드에 대해 가정 방문 중 비인두 면봉에서 확인된 RSV 관련 ARTI. 참가자는 1세 때 부모 설문지를 통해 호흡기 증상으로 병원 입원 여부를 선별하게 됩니다. 양성인 경우 RSV는 병원 기록에 액세스하여 확인됩니다. 의료 참여 RSV 감염은 RSV 감염에 대한 모든 의료 서비스로 정의됩니다(위에서 정의됨). |
1학년
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다양한 중증도의 영아 RSV 감염과 학령기 천식 사이의 관계
기간: 4학년
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천식의 증상, 진단 및 천식 약물 사용은 부모 설문지/의료 기록으로 측정됩니다.
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4학년
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다양한 중증도의 영아 RSV 감염과 학령기 천식 사이의 관계
기간: 5학년
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천식의 증상, 진단 및 천식 약물 사용은 부모 설문지/의료 기록으로 측정됩니다.
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 중증도의 RSV 감염 후 3세 이하의 천명 증상
기간: 1-3학년
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부모는 쌕쌕거림을 보고했고 일상적인 치료(ARTI에 대해 입원한 수동적 출생 코호트 및 활성 출생 코호트의 어린이용)에 의한 천명의 의사 진단을 보고했습니다.
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1-3학년
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모든 원인으로 의학적으로 참석한(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI(활성 코호트) 비율.
기간: 1학년
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의학적 참여 ARTI는 호흡기 감염에 대한 모든 의학적 치료로 정의됩니다.
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1학년
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후속 조치의 모든 RSV 시즌(수동 및 활성 코호트)을 통한 RSV 관련 및 모든 원인 사망률.
기간: 1-3학년
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RSV 관련 사망 및 모든 원인 사망을 포함한 모든 RSV 추적 조사 시즌을 통한 사망.
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1-3학년
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의료 비용 및 자원 사용
기간: 1-3학년
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RSV 관련 및 모든 원인으로 인해 의학적으로 참석한(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI 또는 호흡기 질환(활성 출생 코호트)에 대한 건강 관리 활용.
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1-3학년
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RSV 감염 개시 후 21일 이내에 RSV 관련 이차 세균성 RTI의 발생률 및 입원 RSV ARTI 환자 및 비입원 RSV ARTI 환자에서 항생제 사용과의 연관성.
기간: RSV 감염 후 21일 이내
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RSV 관련 증상의 발병 후 21일 이내에 RSV 관련 이차 세균성 폐렴 및 관련 항생제 소비 사건의 발생률.
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RSV 감염 후 21일 이내
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바이오마커 분석(활성 코호트)을 위한 임상 샘플(혈액, 비인두, 대변 및 소변) 수집.
기간: 1학년
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유아의 RSV 감염과 관련된 바이오마커
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1학년
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모든 의학적으로 참석한(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI(활성 코호트)와 관련된 다른 호흡기 병원체(인플루엔자, 리노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 파라인플루엔자바이러스 등)의 발병률.
기간: 1학년
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비인두 면봉에 대한 PCR 검사로 검출된 추가 바이러스.
의학적 참여 ARTI는 호흡기 감염에 대한 모든 의학적 치료로 정의됩니다.
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1학년
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RSV 감염에 대한 위험 인자(중증도 및 의료 이용에 의한)(능동 및 수동 코호트).
기간: 1-3학년
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CRF/인구학적 설문지에 요약된 인구학적 위험 요소
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1-3학년
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RSV에 기인한 바이러스성 ARTI의 비율(활성 코호트).
기간: 1학년
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비인두 면봉의 PCR 검사로 결정된 RSV 및 추가 바이러스
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1학년
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RSV 관련 및 모든 원인으로 의학적으로 참석한 ARTI 환자 및 그 가족(활성 코호트)의 건강 관련 삶의 질.
기간: 1-3학년
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RSV 및 모든 원인의 의학적으로 참석한 ARTI(활성 코호트)와 관련된 정상적인 활동의 중단을 결정하기 위한 가족에 대한 연례 설문지.
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1-3학년
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3~6세의 지속적인 천명 위험 요인
기간: 4,5,6학년
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CRF/인구학적 설문지의 인구통계학적 및 임상적 매개변수 및 결과
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4,5,6학년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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