RESCEU: Definiowanie ciężaru choroby RSV
Badanie Konsorcjum Syncytialnego Wirusa Układu Oddechowego w Europie (RESCEU): Definiowanie obciążenia wirusem syncytium układu oddechowego (RSV).
To badanie obserwacyjne określi obciążenie chorobą RSV u co najmniej 2000 zdrowych niemowląt w wieku powyżej 6 lat do listopada 2026 r. Badanie określi częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI) związanych z RSV, hospitalizacji z udziałem personelu medycznego z powodu ARTI i RSV.
Określona zostanie również śmiertelność (związana z RSV i z jakiejkolwiek przyczyny) we wszystkich sezonach RSV oraz koszty opieki zdrowotnej, wykorzystanie zasobów i jakość życia związana ze zdrowiem. Badanie ma również na celu określenie ważnych czynników ryzyka zakażenia RSV (według ciężkości i wykorzystania opieki zdrowotnej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta będą rekrutowane do jednej z dwóch kohort:
Pasywny (około 1800 uczestników) - Dane demograficzne zostaną zebrane w momencie włączenia i kwestionariusza dla rodziców w wieku jednego roku. Niemowlęta przyjęte do szpitala z ostrą chorobą układu oddechowego będą objęte opieką do 3 roku życia lub 6 roku życia za dodatkową zgodą.
Aktywni (około 200 uczestników) - Dane demograficzne, kwestionariusz dla rodziców i następujące próbki zostaną zebrane podczas włączenia; krew, wymazy z jamy nosowo-gardłowej, mocz i kał. Podczas pierwszego sezonu RSV niemowląt (październik - maj) cotygodniowy kontakt telefoniczny pozwoli monitorować objawy ze strony układu oddechowego. Niemowlęta z objawami ze strony układu oddechowego związanymi z RSV (potwierdzonymi testami w miejscu opieki) będą miały dalsze próbki krwi, wymazy z nosogardzieli, mocz i kał pobrane w czasie zakażenia i 7 tygodni później. Niemowlęta z aktywnej kohorty będą obserwowane przez okres do 3 lat lub 6 lat za dodatkową zgodą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci, wiek ciążowy co najmniej 37+0 tygodni, urodzone w uczestniczących ośrodkach.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od matki.
- Rodzice zdolni i chętni do przestrzegania procedur określonych w protokole (kohorta aktywna).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła (np. ciężka wrodzona choroba serca i (lub) płuc, zaburzenie genetyczne, immunologiczne i (lub) metaboliczne).
- Wiek ciążowy poniżej 37+0 tygodni.
- Ostry, ciężki stan medyczny w momencie pobrania próbki (np. posocznica, ciężka asfiksja, z powodu której dziecko trafia do szpitala).
- Dziecko pod opieką.
- Rodzice nie są w stanie zrozumieć i komunikować się w lokalnym języku.
- Życie poza obszarem zlewni miejsc badań.
- Matka szczepiona przeciwko RSV w czasie ciąży (z relacji rodziców).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny
Zapisanych 200 niemowląt; zebrano dane demograficzne rodziny i pobrano próbki w dniu 5 (nakłucie żyły, wymaz z nosogardzieli, mocz i stolec), aktywnie obserwowano przez pierwszy sezon RSV pod kątem oznak objawów ze strony układu oddechowego.
Jeśli objawy ze strony układu oddechowego są spowodowane infekcją RSV (poprzez badanie w miejscu opieki), próbki pobrane w dniu 5 są powtarzane w czasie infekcji i ponownie 7 tygodni później.
Coroczna ankieta badająca choroby układu oddechowego, hospitalizacje oraz stan zdrowia rodziny i zdrowotną jakość życia, przez okres do 3 lat.
|
pobranie próbki do analizy
pobranie próbki do analizy
|
|
Bierny
Zapisanych 1800 niemowląt; zebrane dane demograficzne rodziny.
Kwestionariusz kontrolny po 1 roku życia dotyczący chorób układu oddechowego, hospitalizacji oraz zdrowia rodziny i jakości życia.
Jeśli niemowlę było hospitalizowane w pierwszym roku życia, obserwacja będzie trwała do 3 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zakażeniem RSV niemowląt o różnym nasileniu a astmą wieku szkolnego
Ramy czasowe: Rok 6
|
Objawy astmy, diagnoza i stosowanie leków na astmę będą mierzone na podstawie kwestionariusza rodziców/dokumentacji medycznej.
|
Rok 6
|
|
Liczba ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI) związanych z RSV w pierwszym roku życia, w tym liczba ARTI objętych opieką medyczną (MA-ARTI) i przyjęć do szpitali związanych z RSV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
ARTI związane z RSV potwierdzone na wymazach z jamy nosowo-gardłowej podczas wizyt domowych dla wszystkich epizodów ARTI w sezonie RSV, do testowania przy użyciu testu RSV POC (Point of Care) i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przyjęcia do szpitala pod kątem objawów ze strony układu oddechowego za pomocą kwestionariusza rodziców w wieku 1 roku. Jeśli wynik jest pozytywny, RSV zostanie potwierdzone przez dostęp do dokumentacji szpitalnej. Zakażenie RSV objęte opieką medyczną jest definiowane jako jakakolwiek opieka medyczna dotycząca zakażenia RSV (zdefiniowana jak powyżej) |
1 rok
|
|
Związek między zakażeniem RSV niemowląt o różnym nasileniu a astmą wieku szkolnego
Ramy czasowe: Rok 4
|
Objawy astmy, diagnoza i stosowanie leków na astmę będą mierzone na podstawie kwestionariusza rodziców/dokumentacji medycznej.
|
Rok 4
|
|
Związek między zakażeniem RSV niemowląt o różnym nasileniu a astmą wieku szkolnego
Ramy czasowe: Rok 5
|
Objawy astmy, diagnoza i stosowanie leków na astmę będą mierzone na podstawie kwestionariusza rodziców/dokumentacji medycznej.
|
Rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy świszczącego oddechu do 3 roku życia po zakażeniu RSV o różnym nasileniu
Ramy czasowe: Rok 1 - 3
|
Rodzic zgłaszał świszczący oddech, a lekarz diagnozował świszczący oddech w ramach rutynowej opieki (dla aktywnej kohorty urodzeniowej i dzieci z biernej kohorty urodzeniowej przyjętych do ARTI).
|
Rok 1 - 3
|
|
Wskaźnik ARTI (kohorta czynna) objętych opieką medyczną z dowolnej przyczyny (szpitalnej lub ambulatoryjnej).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opieka medyczna ARTI jest zdefiniowana jako jakakolwiek opieka medyczna w przypadku infekcji dróg oddechowych
|
1 rok
|
|
Śmiertelność związana z RSV i z jakiejkolwiek przyczyny przez wszystkie sezony obserwacji RSV (kohorty pasywne i aktywne).
Ramy czasowe: Rok 1 - 3
|
Śmiertelność we wszystkich sezonach obserwacji RSV, w tym zgony związane z RSV i zgony z dowolnej przyczyny.
|
Rok 1 - 3
|
|
Koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Rok 1 - 3
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku związanych z zakażeniem wirusem RSV i ze wszystkich przyczyn interwencji medycznych (szpitalnych lub ambulatoryjnych) ARTI lub zdarzeń oddechowych (aktywna kohorta urodzeniowa).
|
Rok 1 - 3
|
|
Częstość występowania wtórnych bakteryjnych RTI związanych z RSV w ciągu 21 dni po wystąpieniu zakażenia RSV i ich związek ze stosowaniem antybiotyków u hospitalizowanych pacjentów z RSV ARTI i niehospitalizowanych pacjentów z RSV ARTI.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od zakażenia RSV
|
Częstość występowania wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc związanego z RSV i związanych z nim zdarzeń związanych ze spożyciem antybiotyków w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów związanych z RSV.
|
W ciągu 21 dni od zakażenia RSV
|
|
Pobieranie próbek klinicznych (krew, materiał nosowo-gardłowy, kał i mocz) do analizy biomarkerów (kohorta aktywna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarkery związane z zakażeniem RSV u niemowląt
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zachorowalności na inne patogeny układu oddechowego (grypa, rinowirus, ludzki metapneumowirus, wirus parainfluenzawirusa itp.) związany ze wszystkimi objętymi opieką medyczną (szpitalnymi lub ambulatoryjnymi) ARTI (kohorta aktywna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatkowe wirusy wykryte w teście PCR na wymazie z nosogardzieli.
Opieka medyczna ARTI jest zdefiniowana jako jakakolwiek opieka medyczna w przypadku infekcji dróg oddechowych.
|
1 rok
|
|
Czynniki ryzyka zakażenia RSV (według ciężkości i wykorzystania opieki zdrowotnej) (kohorta czynna i bierna).
Ramy czasowe: Rok 1 - 3
|
Czynniki ryzyka demograficznego określone w CRF/kwestionariuszach demograficznych
|
Rok 1 - 3
|
|
Odsetek wirusowych ARTI przypisywanych RSV (kohorta aktywna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wirusy RSV i inne wirusy określone w teście PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z ARTI związanych z RSV iz jakiejkolwiek przyczyny leczonych medycznie i ich rodzin (kohorta aktywna).
Ramy czasowe: Rok 1-3
|
Coroczny kwestionariusz dla rodzin w celu określenia przerwy w normalnej działalności związanej z RSV i ARTI z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta aktywna).
|
Rok 1-3
|
|
Czynniki ryzyka uporczywego świszczącego oddechu w wieku 3 i 6 lat
Ramy czasowe: Rok 4,5 i 6
|
Parametry demograficzne i kliniczne oraz wyniki z kwestionariuszy CRF/demograficznych
|
Rok 4,5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .