RESCEU: Определение бремени РСВ-заболевания
Исследование Консорциума респираторно-синцитиального вируса в Европе (RESCEU): Определение бремени респираторно-синцитиального вируса (RSV).
В этом обсервационном исследовании будет определено бремя болезни RSV как минимум у 2000 здоровых младенцев старше 6 лет до ноября 2026 года. В ходе исследования будет определена частота случаев острых инфекций дыхательных путей (ОРТИ), связанных с РСВ, ОРВИ с медицинским обслуживанием и госпитализаций, связанных с РСВ.
Смертность (связанная с РСВ и от всех причин) в течение всех сезонов РСВ, а также затраты на здравоохранение, использование ресурсов и качество жизни, связанное со здоровьем, также будут определяться. Исследование также направлено на определение важных факторов риска инфекции RSV (по степени тяжести и использованию медицинских услуг).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы будут набраны в одну из двух когорт:
Пассивный (около 1800 участников) — демографические данные будут собираться при включении, а анкета для родителей — в возрасте одного года. Младенцы, поступившие в стационар с острым заболеванием дыхательных путей, будут находиться под наблюдением до 3-летнего или 6-летнего возраста при наличии дополнительного согласия.
Активный (около 200 участников) - при включении будут собраны демографические данные, анкета для родителей и следующие образцы; кровь, мазки из носоглотки, моча и кал. Во время первого сезона РСВ у младенцев (октябрь-май) еженедельный контакт по телефону позволит контролировать респираторные симптомы. У младенцев с респираторными симптомами, связанными с РСВ (подтвержденными тестированием по месту оказания медицинской помощи), будут взяты дополнительные образцы крови, мазков из носоглотки, мочи и кала во время заражения и через 7 недель. Младенцы в активной когорте будут находиться под наблюдением до 3 лет или 6 лет с дополнительного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, срок гестации не менее 37+0 недель, рожденные в участвующих центрах.
- Письменное информированное согласие, полученное от матери.
- Родители, способные и желающие придерживаться процедур, указанных в протоколе (активная группа).
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания (т. тяжелое врожденное заболевание сердца и/или легких, генетическое, иммунологическое и/или метаболическое нарушение).
- Срок беременности менее 37+0 недель.
- Острое тяжелое заболевание на момент взятия пробы (например, сепсис, тяжелая асфиксия, по поводу которых ребенок госпитализирован).
- Ребенок на попечении.
- Родители не в состоянии понимать и общаться на местном языке.
- Проживание вне зоны охвата исследовательских участков.
- Мать вакцинирована против РСВ во время беременности (по заявлению родителей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный
200 зарегистрированных младенцев; собраны семейные демографические данные и образцы на 5-й день (венепункция, мазок из носоглотки, моча и кал), активно отслеживаемые в течение первого сезона РСВ на наличие признаков респираторных симптомов.
Если респираторные симптомы вызваны инфекцией РСВ (по результатам тестирования на месте), образцы, взятые на 5-й день, повторяют во время заражения и снова через 7 недель.
Ежегодная анкета, касающаяся респираторных заболеваний, госпитализаций, здоровья семьи и качества жизни, на срок до 3 лет.
|
отбор проб для анализа
отбор проб для анализа
|
|
Пассивный
Зарегистрировано 1800 младенцев; собраны семейные демографические данные.
Опросник для последующего наблюдения в возрасте 1 года, касающийся респираторных заболеваний, госпитализаций, здоровья семьи и качества жизни.
Если младенец был госпитализирован в первый год жизни, наблюдение будет продолжаться до 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь детской РСВ-инфекции различной степени тяжести и бронхиальной астмы школьного возраста
Временное ограничение: 6 год
|
Симптомы астмы, диагностика и использование лекарств от астмы будут измеряться с помощью родительского опросника/медицинских карт.
|
6 год
|
|
Число случаев острых респираторных инфекций (ОРДП), связанных с РСВ, в течение первого года жизни, включая количество госпитализаций по поводу ОРВИ (МА-ОРТИ) и госпитализаций в связи с РСВ.
Временное ограничение: 1 год
|
ОРВИ, связанные с РСВ, подтверждены мазками из носоглотки во время посещений на дому для всех эпизодов ОРВИ в течение сезона РСВ, для тестирования с использованием теста РСВ (в месте оказания медицинской помощи) и полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Участники будут проверены на предмет госпитализации на наличие респираторных симптомов с помощью родительского опросника в возрасте 1 года. В случае положительного результата РСВ будет подтвержден путем доступа к больничным записям. Инфекция RSV с медицинским обслуживанием определяется как любая медицинская помощь при инфекции RSV (определение приведено выше). |
1 год
|
|
Взаимосвязь детской РСВ-инфекции различной степени тяжести и бронхиальной астмы школьного возраста
Временное ограничение: 4 год
|
Симптомы астмы, диагностика и использование лекарств от астмы будут измеряться с помощью родительского опросника/медицинских карт.
|
4 год
|
|
Взаимосвязь детской РСВ-инфекции различной степени тяжести и бронхиальной астмы школьного возраста
Временное ограничение: 5 год
|
Симптомы астмы, диагностика и использование лекарств от астмы будут измеряться с помощью родительского опросника/медицинских карт.
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы хрипов в возрасте до 3 лет после РСВ-инфекции различной степени тяжести
Временное ограничение: 1–3 годы
|
Родитель сообщил об одышке и диагнозе одышки, поставленном врачом при обычном уходе (для активной возрастной когорты и детей пассивной возрастной когорты, поступивших на ОРВИ).
|
1–3 годы
|
|
Частота обращений за медицинской помощью (стационарных или амбулаторных) по всем причинам ОРВИ (активная когорта).
Временное ограничение: 1 год
|
ОРВИ с медицинским обслуживанием определяется как любая медицинская помощь при респираторной инфекции.
|
1 год
|
|
Смертность, связанная с РСВ, и смертность от всех причин в течение всех сезонов наблюдения за РСВ (пассивная и активная когорты).
Временное ограничение: 1–3 годы
|
Смертность на протяжении всех сезонов наблюдения за РСВ, включая смерти, связанные с РСВ, и смерти от всех причин.
|
1–3 годы
|
|
Затраты на здравоохранение и использование ресурсов
Временное ограничение: 1–3 годы
|
Обращение за медицинской помощью в связи с РСВ-ассоциированными и по всем причинам лечащими врачами (стационарными или амбулаторными) ОРВИ или респираторными событиями (активная когорта новорожденных).
|
1–3 годы
|
|
Частота вторичных бактериальных ИРТ, связанных с РСВ, в течение 21 дня после начала инфекции РСВ и их связь с применением антибиотиков у госпитализированных пациентов с РСВ ОРВИ и не госпитализированных пациентов с РСВ ОРВИ.
Временное ограничение: В течение 21 дня после заражения РСВ
|
Заболеваемость вторичной бактериальной пневмонией, связанной с РСВ, и связанными с ней случаями потребления антибиотиков в течение 21 дня после появления симптомов, связанных с РСВ.
|
В течение 21 дня после заражения РСВ
|
|
Собрать клинические образцы (кровь, носоглотку, кал и мочу) для анализа биомаркеров (активная когорта).
Временное ограничение: 1 год
|
Биомаркеры, связанные с инфекцией РСВ у младенцев
|
1 год
|
|
Заболеваемость другими респираторными патогенами (грипп, риновирус, метапневмовирус человека, вирус парагриппа и др.), связанная со всеми лечащимися (стационарными или амбулаторными) ОРВИ (активная когорта).
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительные вирусы, обнаруженные с помощью ПЦР в мазке из носоглотки.
ОРВИ с медицинским обслуживанием определяется как любая медицинская помощь при респираторной инфекции.
|
1 год
|
|
Факторы риска инфекции РСВ (по степени тяжести и обращению за медицинской помощью) (активная и пассивная когорты).
Временное ограничение: 1–3 годы
|
Факторы демографического риска, указанные в CRF/демографических вопросниках
|
1–3 годы
|
|
Доля вирусных ОРВИ, связанных с РСВ (активная когорта).
Временное ограничение: 1 год
|
RSV и дополнительные вирусы, определяемые с помощью ПЦР-тестирования мазков из носоглотки
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с РСВ и по всем причинам, обращавшихся за медицинской помощью с ОРВИ, и их семей (активная когорта).
Временное ограничение: 1-3 год
|
Ежегодная анкета для семей, чтобы определить нарушение нормальной жизнедеятельности, связанное с РСВ и ОРВИ по всем причинам (активная когорта).
|
1-3 год
|
|
Факторы риска стойких хрипов в возрасте 3 и 6 лет
Временное ограничение: 4,5 и 6 класс
|
Демографические и клинические параметры и результаты CRF/демографических опросников
|
4,5 и 6 класс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .