RESCEU: definizione dell'onere della malattia da RSV
Studio del consorzio del virus respiratorio sinciziale in Europa (RESCEU): definizione dell'onere della malattia del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Questo studio osservazionale determinerà il peso della malattia da RSV in almeno 2000 bambini sani di età superiore ai 6 anni fino a novembre 2026. Lo studio determinerà l'incidenza di infezione acuta delle vie respiratorie (ARTI) associata a RSV, di ARTI assistita dal medico e di ospedalizzazione correlata a RSV.
Saranno inoltre determinati la mortalità (associata a RSV e per tutte le cause) durante tutte le stagioni di RSV e i costi dell'assistenza sanitaria, l'uso delle risorse e la qualità della vita correlata alla salute. Lo studio mira anche a determinare importanti fattori di rischio per l'infezione da RSV (per gravità e utilizzo sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati saranno reclutati in una delle due coorti:
Passivo (circa 1800 partecipanti) - I dati demografici saranno raccolti all'inclusione e un questionario per i genitori a un anno di età. I neonati ricoverati in ospedale con una malattia acuta delle vie respiratorie saranno seguiti fino all'età di 3 anni o 6 anni con consenso aggiuntivo.
Attivo (circa 200 partecipanti) - I dati demografici, il questionario per i genitori ei seguenti campioni saranno raccolti all'inclusione; sangue, tamponi nasofaringei, urine e feci. Durante la prima stagione RSV dei neonati (ottobre - maggio) il contatto telefonico settimanale monitorerà i sintomi respiratori. I neonati con sintomi respiratori associati a RSV (confermati da test point of care) riceveranno ulteriori campioni di sangue, tamponi nasofaringei, urina e feci raccolti al momento dell'infezione e 7 settimane dopo. I neonati nella coorte attiva saranno seguiti fino a 3 anni o 6 anni con consenso aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani, età gestazionale di almeno 37+0 settimane, nati nei centri partecipanti.
- Consenso informato scritto ottenuto dalla madre.
- Genitori in grado e disposti ad aderire alle procedure specificate dal protocollo (coorte attiva).
Criteri di esclusione:
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi (es. gravi malattie cardiache e/o polmonari congenite, disturbi genetici, immunologici e/o metabolici).
- Età gestazionale inferiore a 37+0 settimane.
- Condizione medica acuta grave al momento del campionamento (ad es. sepsi, grave asfissia, per cui il bambino viene ricoverato in ospedale).
- Bambino in cura.
- I genitori non sono in grado di comprendere e comunicare nella lingua locale.
- Vivere al di fuori del bacino di utenza dei siti di studio.
- Madre vaccinata contro RSV durante la gravidanza (su segnalazione dei genitori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Attivo
200 bambini iscritti; dati demografici familiari raccolti e campioni al giorno 5 (venipuntura, tampone rinofaringeo, urina e feci), seguiti attivamente durante la loro prima stagione RSV per segni di sintomi respiratori.
Se i sintomi respiratori sono dovuti a infezione da RSV (mediante test point of care), i campioni prelevati al giorno 5 vengono ripetuti al momento dell'infezione e di nuovo 7 settimane dopo.
Questionario annuale di indagine su malattie respiratorie, ricoveri e salute familiare e salute qualità della vita, fino a 3 anni.
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raccolta del campione per l'analisi
raccolta del campione per l'analisi
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Passivo
1800 bambini iscritti; dati demografici familiari raccolti.
Follow-up del questionario a 1 anno di età che indaga su malattie respiratorie, ricoveri e salute familiare e qualità della vita sanitaria.
Se il bambino è stato ricoverato in ospedale nel primo anno di vita, il follow-up continuerà fino a 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra infezione infantile da RSV di diversa gravità e asma in età scolare
Lasso di tempo: Anno 6
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I sintomi dell'asma, la diagnosi e l'uso di farmaci per l'asma saranno misurati dal questionario dei genitori/cartelle mediche.
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Anno 6
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Numero di infezioni acute del tratto respiratorio (ARTI) associate a RSV durante il primo anno di vita, per includere il numero di ARTI assistite dal medico (MA-ARTI) e ricoveri ospedalieri correlati a RSV.
Lasso di tempo: Anno 1
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ARTI associata a RSV confermata su tamponi rinofaringei durante le visite domiciliari per tutti gli episodi di ARTI durante la stagione RSV, per i test utilizzando un test RSV POC (Point of Care) e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR). I partecipanti saranno sottoposti a screening per il ricovero in ospedale per i sintomi respiratori mediante questionario dei genitori all'età di 1 anno. Se positivo, RSV sarà confermato accedendo alle cartelle cliniche. L'infezione da RSV con assistenza medica è definita come qualsiasi assistenza medica per l'infezione da RSV (definita come sopra) |
Anno 1
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La relazione tra infezione infantile da RSV di diversa gravità e asma in età scolare
Lasso di tempo: Anno 4
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I sintomi dell'asma, la diagnosi e l'uso di farmaci per l'asma saranno misurati dal questionario dei genitori/cartelle mediche.
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Anno 4
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La relazione tra infezione infantile da RSV di diversa gravità e asma in età scolare
Lasso di tempo: Anno 5
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I sintomi dell'asma, la diagnosi e l'uso di farmaci per l'asma saranno misurati dal questionario dei genitori/cartelle mediche.
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di respiro sibilante fino a 3 anni di età a seguito di infezione da RSV di diversa gravità
Lasso di tempo: Anno 1 - 3
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Il genitore ha segnalato il respiro sibilante e la diagnosi del medico del respiro sibilante mediante cure di routine (per la coorte di nascita attiva e i bambini della coorte di nascita passiva ricoverati per ARTI).
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Anno 1 - 3
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Tasso di ARTI per tutte le cause assistite dal medico (ricovero o ambulatoriale) (coorte attiva).
Lasso di tempo: Anno 1
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L'ARTI con assistenza medica è definita come qualsiasi assistenza medica per un'infezione respiratoria
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Anno 1
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Mortalità associata a RSV e per tutte le cause durante tutte le stagioni di follow-up di RSV (coorti passive e attive).
Lasso di tempo: Anno 1 - 3
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Mortalità durante tutte le stagioni di follow-up di RSV, inclusi decessi associati a RSV e decessi per tutte le cause.
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Anno 1 - 3
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Costi sanitari e uso delle risorse
Lasso di tempo: Anno 1 - 3
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria per ARTI o eventi respiratori associati a RSV e per tutte le cause con assistenza medica (ricovero o ambulatoriale) (coorte di nascita attiva).
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Anno 1 - 3
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Incidenza di RTI batteriche secondarie correlate a RSV entro 21 giorni dall'insorgenza dell'infezione da RSV e loro associazione con l'uso di antibiotici nei pazienti ospedalizzati con ARTI da RSV e pazienti con ARTI da RSV non ospedalizzati.
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'infezione da RSV
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L'incidenza di polmonite batterica secondaria associata a RSV e eventi associati al consumo di antibiotici entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi correlati a RSV.
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Entro 21 giorni dall'infezione da RSV
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Raccogliere campioni clinici (sangue, rinofaringei, feci e urine) per l'analisi di biomarcatori (coorte attiva).
Lasso di tempo: Anno 1
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Biomarcatori associati all'infezione da RSV nei neonati
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Anno 1
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Tasso di incidenza di altri patogeni respiratori (influenza, rhinovirus, metapneumovirus umano, parainfluenzavirus, ecc.) associato a tutte le ARTI (coorte attiva) assistite dal medico (ricovero o ambulatoriale).
Lasso di tempo: Anno 1
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Virus aggiuntivi rilevati mediante test PCR su tampone rinofaringeo.
L'ARTI con assistenza medica è definita come qualsiasi assistenza medica per un'infezione respiratoria.
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Anno 1
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Fattori di rischio per l'infezione da RSV (per gravità e utilizzo sanitario) (coorte attiva e passiva).
Lasso di tempo: Anno 1 - 3
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Fattori di rischio demografico descritti nei questionari CRF/demografici
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Anno 1 - 3
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La proporzione di ARTI virale attribuibile a RSV (coorte attiva).
Lasso di tempo: Anno 1
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RSV e altri virus determinati mediante test PCR su tamponi rinofaringei
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Anno 1
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ARTI associati a RSV e per tutte le cause e le loro famiglie (coorte attiva).
Lasso di tempo: Anno 1-3
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Questionario annuale alle famiglie per determinare l'interruzione delle normali attività associate a RSV e ARTI per tutte le cause in presenza medica (coorte attiva).
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Anno 1-3
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Fattori di rischio per respiro sibilante persistente a 3 e 6 anni di età
Lasso di tempo: Anno 4,5 e 6
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Parametri e risultati demografici e clinici da CRF/questionari demografici
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Anno 4,5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/01
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