RESCEU: definición de la carga de enfermedad por VRS
Estudio del Consorcio del Virus Respiratorio Sincitial en Europa (RESCEU): Definición de la carga de la enfermedad del Virus Respiratorio Sincitial (RSV).
Este estudio observacional determinará la carga de enfermedad por RSV en al menos 2000 bebés sanos mayores de 6 años hasta noviembre de 2026. El estudio determinará la incidencia de infección aguda de las vías respiratorias (IRA) asociada con el RSV, de ARTI médicamente asistida y hospitalización relacionada con el RSV.
También se determinará la mortalidad (asociada a RSV y por todas las causas) durante todas las temporadas de RSV y los costos de atención médica, el uso de recursos y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio también tiene como objetivo determinar factores de riesgo importantes para la infección por RSV (según la gravedad y la utilización de atención médica).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán reclutados en una de dos cohortes:
Pasivo (alrededor de 1800 participantes): se recopilarán datos demográficos en el momento de la inclusión y un cuestionario para padres al año de edad. Los bebés ingresados en un hospital con una enfermedad aguda de las vías respiratorias serán seguidos hasta la edad de 3 años o 6 años con consentimiento adicional.
Activo (alrededor de 200 participantes): se recopilarán datos demográficos, cuestionario para padres y las siguientes muestras en el momento de la inclusión; sangre, frotis nasofaríngeos, orina y heces. Durante la primera temporada de RSV de los bebés (octubre - mayo), el contacto telefónico semanal controlará los síntomas respiratorios. A los bebés con síntomas respiratorios asociados con el RSV (confirmados por pruebas en el lugar de atención) se les recolectarán más muestras de sangre, frotis nasofaríngeos, orina y heces en el momento de la infección y 7 semanas después. Los bebés en la cohorte activa serán seguidos hasta por 3 años o 6 años con consentimiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, edad gestacional de al menos 37+0 semanas, nacidos en los centros participantes.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de la madre.
- Padres capaces y dispuestos a adherirse a los procedimientos especificados en el protocolo (cohorte activa).
Criterio de exclusión:
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves (es decir, enfermedad cardíaca y/o pulmonar congénita grave, trastorno genético, inmunológico y/o metabólico).
- Edad gestacional menor de 37+0 semanas.
- Condición médica grave aguda en el momento del muestreo (p. sepsis, asfixia severa, por lo que el niño es ingresado en el hospital).
- Niño en cuidado.
- Los padres no pueden entender y comunicarse en el idioma local.
- Vivir fuera del área de captación de los sitios de estudio.
- Madre vacunada contra el VRS durante el embarazo (por informe de los padres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Activo
200 bebés matriculados; datos demográficos familiares recolectados y muestras en el día 5 (venopunción, hisopado nasofaríngeo, orina y heces), seguidos activamente durante su primera temporada de RSV en busca de signos de síntomas respiratorios.
Si los síntomas respiratorios se deben a una infección por RSV (mediante pruebas en el punto de atención), las muestras tomadas el día 5 se repiten en el momento de la infección y nuevamente 7 semanas después.
Cuestionario anual que indaga sobre enfermedades respiratorias, hospitalizaciones y salud familiar y calidad de vida en salud, hasta por 3 años.
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recogida de muestras para análisis
recogida de muestras para análisis
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Pasivo
1800 infantes matriculados; datos demográficos familiares recopilados.
Cuestionario de seguimiento al año de edad que indaga sobre enfermedades respiratorias, hospitalizaciones y salud familiar y calidad de vida en salud.
Si el bebé fue hospitalizado en el primer año de vida, el seguimiento continuará hasta por 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la infección infantil por RSV de diferente gravedad y el asma en edad escolar
Periodo de tiempo: Año 6
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Los síntomas del asma, el diagnóstico y el uso de medicamentos para el asma se medirán mediante un cuestionario/registros médicos de los padres.
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Año 6
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Número de infecciones agudas del tracto respiratorio (IRA) asociadas al VSR durante el primer año de vida, para incluir el número de IRA asistidas médicamente (MA-ARTI) y admisiones hospitalarias relacionadas con el VSR.
Periodo de tiempo: Año 1
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ARTI asociada con RSV confirmada en hisopos nasofaríngeos durante las visitas domiciliarias para todos los episodios de ARTI durante la temporada de RSV, para realizar pruebas mediante una prueba RSV POC (Point of Care) y reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR). Los participantes serán evaluados para la admisión al hospital por síntomas respiratorios mediante un cuestionario para padres a la edad de 1 año. Si es positivo, el RSV se confirmará accediendo a los registros del hospital. La infección por RSV asistida médicamente se define como cualquier atención médica para la infección por RSV (definida como se indicó anteriormente) |
Año 1
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La relación entre la infección infantil por RSV de diferente gravedad y el asma en edad escolar
Periodo de tiempo: Año 4
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Los síntomas del asma, el diagnóstico y el uso de medicamentos para el asma se medirán mediante un cuestionario/registros médicos de los padres.
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Año 4
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La relación entre la infección infantil por RSV de diferente gravedad y el asma en edad escolar
Periodo de tiempo: Año 5
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Los síntomas del asma, el diagnóstico y el uso de medicamentos para el asma se medirán mediante un cuestionario/registros médicos de los padres.
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Año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de sibilancias hasta los 3 años de edad después de una infección por RSV de diferente gravedad
Periodo de tiempo: Año 1 - 3
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Sibilancias informadas por los padres y diagnóstico médico de sibilancias mediante la atención de rutina (para la cohorte de nacimiento activa y los niños de la cohorte de nacimiento pasiva ingresados por ARTI).
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Año 1 - 3
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Tasa de IRA por todas las causas atendidas médicamente (pacientes hospitalizados o ambulatorios) (cohorte activa).
Periodo de tiempo: Año 1
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La IRA asistida médicamente se define como cualquier atención médica para una infección respiratoria
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Año 1
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Mortalidad asociada y por todas las causas del VRS a lo largo de todas las temporadas de seguimiento del VRS (cohortes pasivas y activas).
Periodo de tiempo: Año 1 - 3
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Mortalidad a lo largo de todas las temporadas de seguimiento del RSV, incluidas las muertes asociadas al RSV y todas las causas de muerte.
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Año 1 - 3
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Costos de atención médica y uso de recursos
Periodo de tiempo: Año 1 - 3
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Utilización de atención médica para eventos respiratorios o ARTI relacionados con RSV y por todas las causas médicamente atendidos (pacientes hospitalizados o ambulatorios) (cohorte de nacimiento activa).
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Año 1 - 3
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Incidencia de ITR bacterianas secundarias relacionadas con VRS dentro de los 21 días posteriores al inicio de la infección por VRS y su asociación con el uso de antibióticos en pacientes con ARTI por VRS hospitalizados y pacientes con ARTI por VRS no hospitalizados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la infección por RSV
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La incidencia de neumonía bacteriana secundaria asociada con RSV y eventos de consumo de antibióticos asociados dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas relacionados con RSV.
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Dentro de los 21 días de la infección por RSV
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Recoger muestras clínicas (sangre, nasofaríngea, heces y orina) para análisis de biomarcadores (cohorte activa).
Periodo de tiempo: Año 1
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Biomarcadores asociados a la infección por RSV en lactantes
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Año 1
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Tasa de incidencia de otros patógenos respiratorios (influenza, rinovirus, metapneumovirus humano, parainfluenzavirus, etc.) asociados con todas las IRA asistidas médicamente (pacientes hospitalizados o ambulatorios) (cohorte activa).
Periodo de tiempo: Año 1
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Virus adicionales detectados por pruebas de PCR en hisopos nasofaríngeos.
La ARTI médicamente asistida se define como cualquier atención médica para una infección respiratoria.
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Año 1
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Factores de riesgo de infección por VSR (por gravedad y uso de atención médica) (cohorte activa y pasiva).
Periodo de tiempo: Año 1 - 3
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Factores de riesgo demográficos como se describe en CRF/cuestionarios demográficos
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Año 1 - 3
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La proporción de ARTI viral atribuible al RSV (cohorte activa).
Periodo de tiempo: Año 1
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RSV y virus adicionales según lo determinado por la prueba de PCR de hisopos nasofaríngeos
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Año 1
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con ARTI asociados con RSV y por todas las causas atendidos médicamente y sus familias (cohorte activa).
Periodo de tiempo: Año 1-3
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Cuestionario anual a las familias para determinar la interrupción de las actividades normales asociada al VRS y la IRA por todas las causas médicamente asistida (cohorte activa).
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Año 1-3
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Factores de riesgo de sibilancias persistentes a los 3 y 6 años de edad
Periodo de tiempo: Año 4, 5 y 6
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Parámetros demográficos y clínicos y resultados de CRF/cuestionarios demográficos
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Año 4, 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2017/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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