RESCEU: RSV-taudin taakan määrittely
Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) -tutkimus: Respiratory Syncytial Virus (RSV) -taudin taakan määrittely.
Tämä havainnointitutkimus määrittää RSV-taudin taakan vähintään 2000 terveelle yli 6-vuotiaalle lapselle marraskuuhun 2026 asti. Tutkimuksessa määritetään RSV:hen liittyvien akuuttien hengitystieinfektioiden (ARTI), lääkinnällisesti hoidetun ARTI:n ja RSV:hen liittyvän sairaalahoidon ilmaantuvuus.
Kuolleisuus (RSV:hen liittyvä ja kaikesta syystä) kaikkien RSV-kausien aikana sekä terveydenhuollon kustannukset, resurssien käyttö ja terveyteen liittyvä elämänlaatu määritetään. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää tärkeitä RSV-infektion riskitekijöitä (vakavuuden ja terveydenhuollon käytön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat rekrytoidaan johonkin kahdesta kohortista:
Passiivinen (noin 1 800 osallistujaa) - Väestötiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja vanhempainkysely yhden vuoden iässä. Akuutin hengitystiesairauden vuoksi sairaalaan joutuneita imeväisiä seurataan 3-vuotiaiksi tai 6-vuotiaiksi lisäluvalla.
Aktiivinen (noin 200 osallistujaa) - Demografiset tiedot, vanhempien kyselylomake ja seuraavat näytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä; veri, nenänielun vanupuikko, virtsa ja uloste. Vauvojen ensimmäisen RSV-kauden (loka-toukokuu) aikana viikoittainen puhelinyhteys seuraa hengitystieoireita. Imeväisiltä, joilla on RSV-tautiin liittyviä hengitystieoireita (varmistettu hoitopaikkatestillä), otetaan lisää verinäytteitä, nenänielun näytteitä, virtsaa ja ulostetta tartunnan yhteydessä ja 7 viikkoa myöhemmin. Aktiiviseen kohorttiin kuuluvia imeväisiä seurataan enintään 3 vuotta tai 6 vuotta lisäluvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, raskausikä vähintään 37+0 viikkoa, syntyneet osallistujakeskuksissa.
- Äidiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vanhemmat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä (aktiivinen kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus (esim. vakava synnynnäinen sydän- ja/tai keuhkosairaus, geneettinen, immunologinen ja/tai aineenvaihduntahäiriö).
- Raskausaika alle 37+0 viikkoa.
- Akuutti vakava sairaus näytteenottohetkellä (esim. sepsis, vaikea asfyksia, jonka vuoksi lapsi viedään sairaalaan).
- Lapsi hoidossa.
- Vanhemmat eivät ymmärrä paikallista kieltä ja kommunikoi sillä.
- Asuminen tutkimusalueiden vaikutusalueen ulkopuolella.
- Äiti rokotettu RSV:tä vastaan raskauden aikana (vanhempainraportin mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen
200 vauvaa ilmoittautunut; perheen demografiset tiedot ja näytteet 5. päivänä (suonipunktio, nenänielun vanupuikko, virtsa ja uloste) seurattiin aktiivisesti ensimmäisen RSV-kauden ajan hengitystieoireiden merkkien varalta.
Jos hengitystieoireet johtuvat RSV-infektiosta (hoitopistetestauksella), päivänä 5 otetut näytteet toistetaan tartunnan yhteydessä ja uudelleen 7 viikon kuluttua.
Vuosittainen hengitystiesairauksia, sairaalahoitoja ja perheen terveyttä ja terveydentilaa koskeva kyselylomake enintään 3 vuoden ajan.
|
näytteiden kerääminen analysointia varten
näytteiden kerääminen analysointia varten
|
|
Passiivinen
1800 vauvaa ilmoittautunut; perheen väestötiedot kerätty.
Kyselyseuranta 1-vuotiaana, jossa selvitetään hengityselinsairauksia, sairaalahoitoja sekä perheen terveyttä ja terveydentilaa.
Jos vauva joutui sairaalaan ensimmäisenä elinvuotena, seurantaa jatketaan jopa 3 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen eri vaikeusasteisen RSV-infektion ja kouluikäisen astman välinen suhde
Aikaikkuna: Vuosi 6
|
Astman oireita, diagnoosia ja astmalääkityksen käyttöä mitataan vanhempien kyselylomakkeella/potilasasiakirjoilla.
|
Vuosi 6
|
|
RSV:hen liittyvien akuuttien hengitystieinfektioiden (ARTI) lukumäärä ensimmäisen elinvuoden aikana, mukaan lukien lääkärin vastaanotettujen ARTI- (MA-ARTI) ja RSV:hen liittyvät sairaalahoidot.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
RSV:hen liittyvä ARTI varmistettiin nenänielun pyyhkäisynä kotikäynneillä kaikkien ARTI-jaksojen osalta RSV-kauden aikana, testausta varten RSV POC (Point of Care) -testillä ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Osallistujat seulotaan hengitystieoireiden vuoksi sairaalaan pääsyä varten vanhempien kyselylomakkeella 1 vuoden iässä. Jos positiivinen, RSV vahvistetaan hakemalla sairaalan asiakirjoja. Lääketieteellisesti hoidetulla RSV-infektiolla tarkoitetaan mitä tahansa RSV-infektion lääketieteellistä hoitoa (määritelty edellä) |
Vuosi 1
|
|
Vauvojen eri vaikeusasteisen RSV-infektion ja kouluikäisen astman välinen suhde
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Astman oireita, diagnoosia ja astmalääkityksen käyttöä mitataan vanhempien kyselylomakkeella/potilasasiakirjoilla.
|
Vuosi 4
|
|
Vauvojen eri vaikeusasteisen RSV-infektion ja kouluikäisen astman välinen suhde
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Astman oireita, diagnoosia ja astmalääkityksen käyttöä mitataan vanhempien kyselylomakkeella/potilasasiakirjoilla.
|
Vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinkumisen oireet 3-vuotiaaksi asti eri vaikeusasteisen RSV-infektion seurauksena
Aikaikkuna: Vuosi 1-3
|
Vanhempi ilmoitti hengityksen vinkumisesta ja lääkärin hengityksen vinkumisesta rutiininomaisella hoidolla (aktiiviselle syntymäkohortille ja passiivisen syntymäkohortin lapsille, jotka on otettu ARTI:n vuoksi).
|
Vuosi 1-3
|
|
Kaikesta syystä hoidettujen (sairaala- tai avohoito) ARTI (aktiivinen kohortti) osuus.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lääkärin hoidossa oleva ARTI määritellään kaikenlaiseksi hengitystieinfektion sairaanhoidoksi
|
Vuosi 1
|
|
RSV:hen liittyvä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus kaikkien RSV-seurantakausien aikana (passiiviset ja aktiiviset kohortit).
Aikaikkuna: Vuosi 1-3
|
Kuolleisuus kaikkien RSV-seurantakausien aikana, mukaan lukien RSV:hen liittyvät kuolemat ja kaikki syykuolemat.
|
Vuosi 1-3
|
|
Terveydenhuollon kustannukset ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: Vuosi 1-3
|
Terveydenhuollon käyttö RSV-tautiin liittyvissä ja kaikista syistä lääkinnällisesti hoidetuissa (sairaala- tai avohoidossa) ARTI- tai hengitystietapahtumissa (aktiivinen syntymäkohortti).
|
Vuosi 1-3
|
|
RSV:hen liittyvien sekundääristen bakteeriperäisten RTI-infektioiden esiintyvyys 21 päivän sisällä RSV-infektion alkamisesta ja niiden yhteys antibioottien käyttöön sairaalahoidetuilla RSV ARTI -potilailla ja ei-sairaalaan olevilla RSV ARTI -potilailla.
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä RSV-tartunnasta
|
RSV:hen liittyvän sekundaarisen bakteerikeuhkokuumeen ja siihen liittyvien antibioottien käyttötapahtumien ilmaantuvuus 21 päivän sisällä RSV:hen liittyvien oireiden alkamisesta.
|
21 päivän sisällä RSV-tartunnasta
|
|
Kliinisten näytteiden (veri, nenänielun, ulosteen ja virtsan) kerääminen biomarkkerianalyysiä varten (aktiivinen kohortti).
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Imeväisten RSV-infektioon liittyvät biomarkkerit
|
Vuosi 1
|
|
Muiden hengitysteiden patogeenien (influenssa, rinovirus, ihmisen metapneumovirus, parainfluenssavirus jne.) esiintyvyys, joka liittyy kaikkiin lääkintähoidossa oleviin (sairaala- tai avohoitoon) ARTI:iin (aktiivinen kohortti).
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Muita viruksia, jotka on havaittu PCR-testillä nenänielun vanupuikolla.
Lääkärin hoidossa oleva ARTI määritellään kaikenlaiseksi hengitystieinfektion sairaanhoidoksi.
|
Vuosi 1
|
|
RSV-infektion riskitekijät (vakavuuden ja terveydenhuollon käytön mukaan) (aktiivinen ja passiivinen kohortti).
Aikaikkuna: Vuosi 1-3
|
Demografiset riskitekijät, jotka on kuvattu CRF/demografisissa kyselylomakkeissa
|
Vuosi 1-3
|
|
RSV:stä johtuvan viruksen ARTI:n osuus (aktiivinen kohortti).
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
RSV ja muut virukset nenänielun pyyhkäisynäytteen PCR-testillä määritettynä
|
Vuosi 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu RSV-tautiin liittyvillä ja kaikista lääkinnällisistä syistä hoidetuilla ARTI-potilailla ja heidän perheillään (aktiivinen kohortti).
Aikaikkuna: Vuosi 1-3
|
Vuosittainen kyselylomake perheille RSV:hen liittyvien normaalien toimintojen keskeytymisen määrittämiseksi ja mistä tahansa syystä lääkinnällisesti hoidetusta ARTI:sta (aktiivinen kohortti).
|
Vuosi 1-3
|
|
Jatkuvan vinkumisen riskitekijät 3 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuodet 4,5 ja 6
|
Demografiset ja kliiniset parametrit ja tulokset CRF/demografisista kyselylomakkeista
|
Vuodet 4,5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .